Humant versus analogt insulin hos patienter efter pankreatektomi.
2 januari 2021 uppdaterad av: Polish Society of Diabetology
Humant versus analogt insulin hos patienter efter pankreatektomi - öppen, prospektiv, randomiserad, interventionsstudie.
Pankreatektomi är en vanlig behandlingsmetod för både benigna och maligna patologier.
En av de vanligaste komplikationerna efter pankreatektomi är pankreatogen diabetes mellitus.
Ändå förblir insulin val av behandling hos patienter efter pankreatektomi, men det finns få bevis för valet av insulinpreparat hos patienter med diabetes efter pankreatektomi.
I synnerhet är det oklart om humant eller analogt insulin ska föredras i denna patientgrupp. Syftet med studien var att jämföra humant och analogt insulinbehandling hos patienter med diabetes före eller diabetes utvecklad efter pankreatektomi utförd på grund av bukspottkörteltumör.
Studien utformades som en öppen, prospektiv, randomiserad interventionsstudie. Alla patienter gav skriftligt och omfattande informerat samtycke.
Efter operationen behandlades alla patienter som genomgick total pankreatektomi med insulin, medan patienterna som fick partiell pankreatektomi behandlades med basalinsulin när fasteplasmaglukosen översteg 140 mg/dl och med prandialt insulin när plasmaglukosen 2 timmar efter måltiden översteg 180 mg/ dl. Patienterna som behövde insulinbehandling efter operation randomiserades med hjälp av slumptalsgenerator (www.randomizer.org)
indelas i två grupper: Grupp 1 - behandlad med insulinanaloger (lispro, glargin), Grupp 2 - behandlad med humaninsulinpreparat (vanligt insulin och NPH-insulin). Den kliniska och metaboliska bedömningen utfördes 3 och 6 månader efter operationen.
Studien godkändes av den lokala etiska kommittén.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekrytering
- Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Aneta Wojda
- Telefonnummer: + 48 22 599 25 83
- E-post: kdw.csk@uckwum.pl
-
Huvudutredare:
- Jolanta B Jurczyńska
-
Underutredare:
- Wojciech Korcz
-
Underutredare:
- Gustaw Lech
-
Underutredare:
- Sally Hammoud
-
Underutredare:
- Waldemar Pawłowski
-
Underutredare:
- Maciej Słodkowski
-
Underutredare:
- Leszek Czupryniak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Patienter med tumör i bukspottkörteln bekräftad i avbildningsstudier och kvalificerade för kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
•Aktiv psykiatrisk sjukdom som inte är mottaglig för behandling och hindrar samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter som behandlas med humaninsulinpreparat
Behandling med humant vanligt insulin administrerat subkutant före frukost, lunch och kvällsmat och med Neutral Protamine Hagedorn insulin (isofaninsulin) administrerat subkutant före sömn.
|
Doserna av humaninsulinpreparat och insulinanaloger kommer att anpassas individuellt för att uppnå målvärden för blodsocker - fasta < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) och postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
|
Aktiv komparator: Patienter som behandlas med insulinanaloger
Behandling med insulinanaloger lispro administrerat subkutant före frukost, lunch och kvällsmat och med glargin administrerat subkutant före sömn.
|
Doserna av humaninsulinpreparat och insulinanaloger kommer att anpassas individuellt för att uppnå målvärden för blodsocker - fasta < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) och postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontroll hos patienter som behandlas med humaninsulinpreparat insulin kontra insulinanaloger.
Tidsram: Förändring i koncentration av glykerat hemoglobin från baslinje till koncentration av glykerat hemoglobin 6 månader efter operation hos patienter som behandlats med humant insulin och insulinanaloger
|
Metabolisk kontroll hos patienter som behandlas med humant insulin och insulinanaloger kommer att bedömas med koncentrationen av glykerat hemoglobin (mmol/mol)
|
Förändring i koncentration av glykerat hemoglobin från baslinje till koncentration av glykerat hemoglobin 6 månader efter operation hos patienter som behandlats med humant insulin och insulinanaloger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontroll hos patienter som behandlas med humaninsulinpreparat insulin kontra insulinanaloger.
Tidsram: Förändring i koncentration av glykerat hemoglobin från baslinje till koncentration av glykerat hemoglobin 3 månader efter operation hos patienter som behandlats med humant insulin och insulinanaloger
|
Metabolisk kontroll hos patienter som behandlas med humant insulin och insulinanaloger kommer att bedömas med koncentrationen av glykerat hemoglobin (mmol/mol)
|
Förändring i koncentration av glykerat hemoglobin från baslinje till koncentration av glykerat hemoglobin 3 månader efter operation hos patienter som behandlats med humant insulin och insulinanaloger
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Polish Society Of Diabetology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .