Humán kontra analóg inzulin hasnyálmirigy-eltávolítás utáni betegeknél.
2021. január 2. frissítette: Polish Society of Diabetology
Humán kontra analóg inzulin hasnyálmirigy-eltávolítás utáni betegeknél – nyílt, leendő, randomizált, intervenciós vizsgálat.
A hasnyálmirigy eltávolítása a jóindulatú és rosszindulatú patológiák általános kezelési módja.
A pancreatectomiát követő egyik leggyakoribb szövődmény a pancreatogén diabetes mellitus.
Ennek ellenére az inzulin továbbra is a választott kezelés a hasnyálmirigy-eltávolítás után, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hasnyálmirigy-eltávolítás után cukorbetegeknél válasszák az inzulinkészítményt.
Különösen az nem világos, hogy a humán vagy analóg inzulint kell-e előnyben részesíteni ebben a betegcsoportban. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a humán és analóg inzulinterápiát a hasnyálmirigy-daganat miatt végzett hasnyálmirigy-eltávolítás előtt vagy az után kialakuló cukorbetegeknél.
A vizsgálatot nyílt, prospektív, randomizált, intervenciós vizsgálatnak tervezték. Minden beteg írásos, átfogó tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
A műtét után minden teljes pancreatectomián átesett beteget inzulinnal kezeltek, míg a részleges pancreatectomián átesett betegeket bázisinzulinnal kezelték, amikor az éhomi plazma glükózszintje meghaladta a 140 mg/dl-t, és étkezési inzulinnal, amikor az étkezés utáni 2 órával meghaladta a 180 mg/dl-t. dl. Azokat a betegeket, akiknek műtét után inzulinkezelésre volt szükségük, véletlenszám-generátorral (www.randomizer.org) randomizálták.
két csoportra oszthatók: 1. csoport - inzulinanalógokkal (lispro, glargin) kezelt, 2. csoport - humán inzulinkészítményekkel (normál és NPH inzulin) kezeltek. A klinikai és metabolikus értékelést a műtét után 3 és 6 hónappal végezték el.
A tanulmányt a Helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-091
- Toborzás
- Warsaw Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aneta Wojda
- Telefonszám: + 48 22 599 25 83
- E-mail: kdw.csk@uckwum.pl
-
Kutatásvezető:
- Jolanta B Jurczyńska
-
Alkutató:
- Wojciech Korcz
-
Alkutató:
- Gustaw Lech
-
Alkutató:
- Sally Hammoud
-
Alkutató:
- Waldemar Pawłowski
-
Alkutató:
- Maciej Słodkowski
-
Alkutató:
- Leszek Czupryniak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 90 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
•A képalkotó vizsgálatokban igazolt hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek műtéti kezelésre jogosultak
Kizárási kritériumok:
• Kezelésre nem alkalmas, együttműködést akadályozó aktív pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Humán inzulinkészítményekkel kezelt betegek
Kezelés szubkután humán reguláris inzulinnal reggeli, ebéd és vacsora előtt, valamint Neutral Protamine Hagedorn inzulin (izofán inzulin) szubkután, lefekvés előtt.
|
A humán inzulinkészítmények és az inzulinanalógok dózisait egyénileg állítják össze, hogy elérjék a vércukor célértékeit - éhgyomri < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) és étkezés utáni < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
|
Aktív összehasonlító: Inzulinanalógokkal kezelt betegek
Kezelés lispro inzulinanalógokkal, amelyeket szubkután adnak be reggeli, ebéd és vacsora előtt, és glarginnal, szubkután, lefekvés előtt.
|
A humán inzulinkészítmények és az inzulinanalógok dózisait egyénileg állítják össze, hogy elérjék a vércukor célértékeit - éhgyomri < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) és étkezés utáni < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus kontroll humán inzulinkészítményekkel kezelt betegeknél inzulin vs inzulinanalógok.
Időkeret: A glikált hemoglobin koncentrációjának változása a kiindulási értékről a glikált hemoglobin koncentrációjára 6 hónappal a műtét után humán inzulinnal és inzulinanalógokkal kezelt betegeknél
|
A humán inzulinnal és inzulinanalógokkal kezelt betegek anyagcsere-szabályozását a glikált hemoglobin-koncentráció (mmol/mol) alapján kell értékelni.
|
A glikált hemoglobin koncentrációjának változása a kiindulási értékről a glikált hemoglobin koncentrációjára 6 hónappal a műtét után humán inzulinnal és inzulinanalógokkal kezelt betegeknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus kontroll humán inzulinkészítményekkel kezelt betegeknél inzulin vs inzulinanalógok.
Időkeret: A glikált hemoglobin koncentrációjának változása a kiindulási értékről a glikált hemoglobin koncentrációjára 3 hónappal a műtét után humán inzulinnal és inzulinanalógokkal kezelt betegeknél
|
A humán inzulinnal és inzulinanalógokkal kezelt betegek anyagcsere-szabályozását a glikált hemoglobin-koncentráció (mmol/mol) alapján kell értékelni.
|
A glikált hemoglobin koncentrációjának változása a kiindulási értékről a glikált hemoglobin koncentrációjára 3 hónappal a műtét után humán inzulinnal és inzulinanalógokkal kezelt betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Polish Society Of Diabetology
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .