Insuline humaine versus analogue chez les patients après pancréatectomie.
2 janvier 2021 mis à jour par: Polish Society of Diabetology
Insuline humaine versus analogue chez les patients après pancréatectomie - Étude d'intervention ouverte, prospective, randomisée.
La pancréatectomie est une modalité de traitement courante pour les pathologies bénignes et malignes.
L'une des complications les plus fréquentes après une pancréatectomie est le diabète sucré pancréatogène.
Pourtant, l'insuline reste le traitement de choix chez les patients après pancréatectomie, mais il existe peu de preuves sur le choix de la préparation d'insuline chez les patients diabétiques après pancréatectomie.
En particulier, il n'est pas clair si l'insuline humaine ou analogue doit être préférée dans ce groupe de patients. Le but de l'étude était de comparer l'insulinothérapie humaine à l'analogue chez les patients atteints de diabète avant ou de diabète se développant après une pancréatectomie réalisée en raison d'une tumeur pancréatique.
L'étude a été conçue comme une étude d'intervention ouverte, prospective et randomisée. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé complet écrit.
Après la chirurgie, tous les patients ayant subi une pancréatectomie totale ont été traités à l'insuline, tandis que les patients ayant subi une pancréatectomie partielle ont été traités à l'insuline basale lorsque la glycémie à jeun dépassait 140 mg/dl et à l'insuline prandiale lorsque la glycémie postprandiale à 2 heures dépassait 180 mg/dl. dl.Les patients qui ont eu besoin d'un traitement à l'insuline après la chirurgie ont été randomisés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires (www.randomizer.org)
en deux groupes : Groupe 1 - traité avec des analogues de l'insuline (lispro, glargine), Groupe 2 - traité avec des préparations d'insuline humaine (insuline régulière et NPH). L'évaluation clinique et métabolique a été réalisée 3 et 6 mois après la chirurgie.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-091
- Recrutement
- Warsaw Medical University
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Contact:
- Aneta Wojda
- Numéro de téléphone: + 48 22 599 25 83
- E-mail: kdw.csk@uckwum.pl
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Chercheur principal:
- Jolanta B Jurczyńska
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Sous-enquêteur:
- Wojciech Korcz
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Sous-enquêteur:
- Gustaw Lech
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Sous-enquêteur:
- Sally Hammoud
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Sous-enquêteur:
- Waldemar Pawłowski
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Sous-enquêteur:
- Maciej Słodkowski
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Sous-enquêteur:
- Leszek Czupryniak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients atteints d'une tumeur pancréatique confirmée par des études d'imagerie et qualifiés pour un traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
• Maladie psychiatrique active ne se prêtant pas au traitement et entravant la coopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients traités avec des préparations d'insuline humaine
Traitement par insuline régulière humaine administrée par voie sous-cutanée avant le petit déjeuner, le déjeuner et le souper et par l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (insuline isofane) administrée par voie sous-cutanée avant le coucher.
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Les doses de préparations d'insuline humaine et d'analogues d'insuline seront adaptées individuellement pour atteindre les valeurs cibles de glycémie - à jeun < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) et postprandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
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Comparateur actif: Patients traités avec des analogues de l'insuline
Traitement par des analogues de l'insuline lispro administrés par voie sous-cutanée avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et par la glargine administrée par voie sous-cutanée avant le coucher.
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Les doses de préparations d'insuline humaine et d'analogues d'insuline seront adaptées individuellement pour atteindre les valeurs cibles de glycémie - à jeun < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) et postprandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle métabolique chez les patients traités avec des préparations d'insuline humaine vs analogues de l'insuline.
Délai: Modification de la concentration d'hémoglobine glyquée de la valeur initiale à la concentration d'hémoglobine glyquée 6 mois après la chirurgie chez les patients traités par l'insuline humaine et les analogues de l'insuline
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Le contrôle métabolique chez les patients traités avec de l'insuline humaine et des analogues de l'insuline sera évalué à l'aide de la concentration d'hémoglobine glyquée (mmol/mol)
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Modification de la concentration d'hémoglobine glyquée de la valeur initiale à la concentration d'hémoglobine glyquée 6 mois après la chirurgie chez les patients traités par l'insuline humaine et les analogues de l'insuline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle métabolique chez les patients traités avec des préparations d'insuline humaine vs analogues de l'insuline.
Délai: Modification de la concentration d'hémoglobine glyquée de la valeur initiale à la concentration d'hémoglobine glyquée 3 mois après la chirurgie chez les patients traités par l'insuline humaine et les analogues de l'insuline
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Le contrôle métabolique chez les patients traités avec de l'insuline humaine et des analogues de l'insuline sera évalué à l'aide de la concentration d'hémoglobine glyquée (mmol/mol)
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Modification de la concentration d'hémoglobine glyquée de la valeur initiale à la concentration d'hémoglobine glyquée 3 mois après la chirurgie chez les patients traités par l'insuline humaine et les analogues de l'insuline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Polish Society Of Diabetology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .