Human versus analog insulin hos patienter efter pancreatektomi.
2. januar 2021 opdateret af: Polish Society of Diabetology
Human versus analog insulin hos patienter efter pancreatektomi - åben, prospektiv, randomiseret, interventionsundersøgelse.
Pancreatektomi er en almindelig behandlingsmodalitet for både benigne og ondartede patologier.
En af de mest almindelige komplikationer efter pancreatektomi er pancreatogen diabetes mellitus.
Alligevel er insulin fortsat den foretrukne behandling hos patienter efter pancreatektomi, men der er kun lidt dokumentation for valget af insulinpræparat hos patienter med diabetes efter pancreatektomi.
Det er især uklart, om human eller analog insulin skal foretrækkes i denne gruppe af patienter. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne human vs analog insulinbehandling hos patienter med diabetes før eller diabetes udviklet efter pancreatektomi udført på grund af bugspytkirteltumor.
Studiet var designet som et åbent, prospektivt, randomiseret interventionsstudie. Alle patienter gav skriftligt, omfattende informeret samtykke.
Efter operationen blev alle patienter, der fik foretaget total pancreatektomi, behandlet med insulin, mens de patienter, der fik foretaget partiel pancreatektomi, blev behandlet med basal insulin, når fastende plasmaglukose oversteg 140 mg/dl og med prandial insulin, når 2-timers postprandial plasmaglucose oversteg 180 mg/ dl. De patienter, der krævede insulinbehandling efter operationen, blev randomiseret med brug af tilfældige talgenerator (www.randomizer.org)
i to grupper: Gruppe 1 - behandlet med insulinanaloger (lispro, glargin), Gruppe 2 - behandlet med humane insulinpræparater (almindelig insulin og NPH insulin). Den kliniske og metaboliske vurdering blev udført 3 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Aneta Wojda
- Telefonnummer: + 48 22 599 25 83
- E-mail: kdw.csk@uckwum.pl
-
Ledende efterforsker:
- Jolanta B Jurczyńska
-
Underforsker:
- Wojciech Korcz
-
Underforsker:
- Gustaw Lech
-
Underforsker:
- Sally Hammoud
-
Underforsker:
- Waldemar Pawłowski
-
Underforsker:
- Maciej Słodkowski
-
Underforsker:
- Leszek Czupryniak
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Patienter med bugspytkirteltumor bekræftet i billeddiagnostiske undersøgelser og kvalificeret til kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
•Aktiv psykiatrisk sygdom ikke modtagelig for behandling og hindrer samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter behandlet med humane insulinpræparater
Behandling med humant regulært insulin indgivet subkutant før morgenmad, frokost og aftensmad og med Neutral Protamine Hagedorn insulin (isofan insulin) indgivet subkutant før søvn.
|
Doserne af humane insulinpræparater og insulinanaloger vil blive tilpasset individuelt for at opnå målværdier for blodsukker - fastende < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) og postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
|
Aktiv komparator: Patienter behandlet med insulinanaloger
Behandling med insulinanaloger lispro administreret subkutant før morgenmad, frokost og aftensmad og med glargin administreret subkutant før søvn.
|
Doserne af humane insulinpræparater og insulinanaloger vil blive tilpasset individuelt for at opnå målværdier for blodsukker - fastende < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) og postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontrol hos patienter behandlet med humane insulinpræparater insulin vs insulinanaloger.
Tidsramme: Ændring i koncentrationen af glykeret hæmoglobin fra baseline til koncentrationen af glykeret hæmoglobin 6 måneder efter operationen hos patienter behandlet med human insulin og insulinanaloger
|
Metabolisk kontrol hos patienter behandlet med human insulin og insulinanaloger vil blive vurderet ved hjælp af glykeret hæmoglobinkoncentration (mmol/mol)
|
Ændring i koncentrationen af glykeret hæmoglobin fra baseline til koncentrationen af glykeret hæmoglobin 6 måneder efter operationen hos patienter behandlet med human insulin og insulinanaloger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontrol hos patienter behandlet med humane insulinpræparater insulin vs insulinanaloger.
Tidsramme: Ændring i koncentrationen af glykeret hæmoglobin fra baseline til koncentrationen af glykeret hæmoglobin 3 måneder efter operationen hos patienter behandlet med human insulin og insulinanaloger
|
Metabolisk kontrol hos patienter behandlet med human insulin og insulinanaloger vil blive vurderet ved hjælp af glykeret hæmoglobinkoncentration (mmol/mol)
|
Ændring i koncentrationen af glykeret hæmoglobin fra baseline til koncentrationen af glykeret hæmoglobin 3 måneder efter operationen hos patienter behandlet med human insulin og insulinanaloger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Polish Society Of Diabetology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .