Humant versus analogt insulin hos pasienter etter pankreatektomi.
2. januar 2021 oppdatert av: Polish Society of Diabetology
Humant versus analogt insulin hos pasienter etter pankreatektomi – åpen, prospektiv, randomisert, intervensjonsstudie.
Pankreatektomi er en vanlig behandlingsmetode for både benigne og ondartede patologier.
En av de vanligste komplikasjonene etter pankreatektomi er pankreatogen diabetes mellitus.
Likevel er insulin fortsatt valgfri behandling hos pasienter etter pankreatektomi, men det er lite bevis på valg av insulinpreparat hos pasienter med diabetes etter pankreatektomi.
Spesielt er det uklart om humant eller analogt insulin bør foretrekkes i denne gruppen pasienter. Målet med studien var å sammenligne human vs analog insulinbehandling hos pasienter med diabetes før eller diabetes utviklet etter pankreatektomi utført på grunn av bukspyttkjertelsvulst.
Studien ble designet som en åpen, prospektiv, randomisert intervensjonsstudie. Alle pasienter ga skriftlig, omfattende informert samtykke.
Etter operasjonen ble alle pasienter som gjennomgikk total pankreatektomi behandlet med insulin, mens pasientene som fikk utført delvis pankreatektomi ble behandlet med basal insulin når fastende plasmaglukose oversteg 140 mg/dl og med prandialt insulin når 2 timer postprandial plasmaglukose oversteg 180 mg/ dl. Pasientene som trengte insulinbehandling etter operasjonen ble randomisert med bruk av tilfeldig tallgenerator (www.randomizer.org)
i to grupper: Gruppe 1 - behandlet med insulinanaloger (lispro, glargin), Gruppe 2 - behandlet med humant insulinpreparater (vanlig insulin og NPH insulin). Den kliniske og metabolske vurderingen ble utført 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studien ble godkjent av den lokale etiske komité.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Warsaw Medical University
-
Ta kontakt med:
- Aneta Wojda
- Telefonnummer: + 48 22 599 25 83
- E-post: kdw.csk@uckwum.pl
-
Hovedetterforsker:
- Jolanta B Jurczyńska
-
Underetterforsker:
- Wojciech Korcz
-
Underetterforsker:
- Gustaw Lech
-
Underetterforsker:
- Sally Hammoud
-
Underetterforsker:
- Waldemar Pawłowski
-
Underetterforsker:
- Maciej Słodkowski
-
Underetterforsker:
- Leszek Czupryniak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Pasienter med svulst i bukspyttkjertelen bekreftet i bildediagnostikk og kvalifisert for kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
•Aktiv psykiatrisk sykdom som ikke kan behandles og hindrer samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med humant insulinpreparater
Behandling med humant vanlig insulin administrert subkutant før frokost, lunsj og kveldsmat og med Neutral Protamine Hagedorn insulin (isofan insulin) administrert subkutant før søvn.
|
Dosene av humant insulinpreparater og insulinanaloger vil bli tilpasset individuelt for å oppnå målverdier for blodsukker - fastende < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) og postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
|
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med insulinanaloger
Behandling med insulinanaloger lispro administrert subkutant før frokost, lunsj og kveldsmat og med glargin administrert subkutant før søvn.
|
Dosene av humant insulinpreparater og insulinanaloger vil bli tilpasset individuelt for å oppnå målverdier for blodsukker - fastende < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) og postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll hos pasienter behandlet med humant insulinpreparater insulin vs insulinanaloger.
Tidsramme: Endring i konsentrasjon av glykert hemoglobin fra baseline til konsentrasjon av glykert hemoglobin 6 måneder etter operasjon hos pasienter behandlet med humant insulin og insulinanaloger
|
Metabolsk kontroll hos pasienter behandlet med humant insulin og insulinanaloger vil bli vurdert ved bruk av glykert hemoglobinkonsentrasjon (mmol/mol)
|
Endring i konsentrasjon av glykert hemoglobin fra baseline til konsentrasjon av glykert hemoglobin 6 måneder etter operasjon hos pasienter behandlet med humant insulin og insulinanaloger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll hos pasienter behandlet med humant insulinpreparater insulin vs insulinanaloger.
Tidsramme: Endring i konsentrasjon av glykert hemoglobin fra baseline til konsentrasjon av glykert hemoglobin 3 måneder etter operasjon hos pasienter behandlet med humant insulin og insulinanaloger
|
Metabolsk kontroll hos pasienter behandlet med humant insulin og insulinanaloger vil bli vurdert ved bruk av glykert hemoglobinkonsentrasjon (mmol/mol)
|
Endring i konsentrasjon av glykert hemoglobin fra baseline til konsentrasjon av glykert hemoglobin 3 måneder etter operasjon hos pasienter behandlet med humant insulin og insulinanaloger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Polish Society Of Diabetology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .