Insulina umana contro insulina analoga nei pazienti dopo pancreatectomia.
2 gennaio 2021 aggiornato da: Polish Society of Diabetology
Insulina umana contro analogo nei pazienti dopo pancreatectomia - Studio di intervento aperto, prospettico, randomizzato.
La pancreatectomia è una modalità di trattamento comune per patologie sia benigne che maligne.
Una delle complicanze più comuni dopo pancreatectomia è il diabete mellito pancreatogeno.
Tuttavia, l'insulina rimane il trattamento di scelta nei pazienti dopo pancreatectomia, tuttavia ci sono poche prove sulla scelta della preparazione insulinica nei pazienti con diabete dopo pancreatectomia.
In particolare, non è chiaro se in questo gruppo di pazienti debba essere preferita l'insulina umana o analogica. Lo scopo dello studio era confrontare la terapia insulinica umana rispetto a quella analogica in pazienti con diabete prima o diabete in via di sviluppo dopo pancreatectomia eseguita a causa di tumore pancreatico.
Lo studio è stato concepito come uno studio di intervento aperto, prospettico, randomizzato. Tutti i pazienti hanno fornito un consenso informato scritto completo.
Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti sottoposti a pancreatectomia totale sono stati trattati con insulina, mentre i pazienti sottoposti a pancreatectomia parziale sono stati trattati con insulina basale quando la glicemia a digiuno superava i 140 mg/dl e con insulina prandiale quando la glicemia postprandiale a 2 ore superava i 180 mg/dl dl. I pazienti che hanno richiesto il trattamento con insulina dopo l'intervento chirurgico sono stati randomizzati con l'uso di un generatore di numeri casuali (www.randomizer.org)
in due gruppi: Gruppo 1 - trattati con analoghi dell'insulina (lispro, glargine), Gruppo 2 - trattati con preparazioni di insulina umana (insulina normale e NPH). La valutazione clinica e metabolica è stata effettuata a 3 e 6 mesi dall'intervento.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamento
- Warsaw Medical University
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Contatto:
- Aneta Wojda
- Numero di telefono: + 48 22 599 25 83
- Email: kdw.csk@uckwum.pl
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Investigatore principale:
- Jolanta B Jurczyńska
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Sub-investigatore:
- Wojciech Korcz
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Sub-investigatore:
- Gustaw Lech
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Sub-investigatore:
- Sally Hammoud
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Sub-investigatore:
- Waldemar Pawłowski
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Sub-investigatore:
- Maciej Słodkowski
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Sub-investigatore:
- Leszek Czupryniak
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Pazienti con tumore pancreatico confermato in studi di imaging e qualificati per il trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
• Malattia psichiatrica attiva non trattabile e che ostacola la cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti trattati con preparazioni di insulina umana
Trattamento con insulina umana regolare somministrata per via sottocutanea prima di colazione, pranzo e cena e con insulina Neutral Protamine Hagedorn (insulina isofane) somministrata per via sottocutanea prima di dormire.
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Le dosi delle preparazioni di insulina umana e degli analoghi dell'insulina saranno abbinate individualmente per raggiungere valori target di glicemia - digiuno < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) e postprandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
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Comparatore attivo: Pazienti trattati con analoghi dell'insulina
Trattamento con analoghi dell'insulina lispro somministrati per via sottocutanea prima di colazione, pranzo e cena e con glargine somministrato per via sottocutanea prima di coricarsi.
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Le dosi delle preparazioni di insulina umana e degli analoghi dell'insulina saranno abbinate individualmente per raggiungere valori target di glicemia - digiuno < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) e postprandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo metabolico in pazienti trattati con preparazioni di insulina umana insulina vs analoghi dell'insulina.
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di emoglobina glicata dal basale alla concentrazione di emoglobina glicata 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti trattati con insulina umana e analoghi dell'insulina
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Il controllo metabolico nei pazienti trattati con insulina umana e analoghi dell'insulina sarà valutato utilizzando la concentrazione di emoglobina glicata (mmol/mol)
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Variazione della concentrazione di emoglobina glicata dal basale alla concentrazione di emoglobina glicata 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti trattati con insulina umana e analoghi dell'insulina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo metabolico in pazienti trattati con preparazioni di insulina umana insulina vs analoghi dell'insulina.
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di emoglobina glicata dal basale alla concentrazione di emoglobina glicata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti trattati con insulina umana e analoghi dell'insulina
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Il controllo metabolico nei pazienti trattati con insulina umana e analoghi dell'insulina sarà valutato utilizzando la concentrazione di emoglobina glicata (mmol/mol)
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Variazione della concentrazione di emoglobina glicata dal basale alla concentrazione di emoglobina glicata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti trattati con insulina umana e analoghi dell'insulina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Polish Society Of Diabetology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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