胰腺切除术后患者的人胰岛素与类似物胰岛素。
2021年1月2日 更新者：Polish Society of Diabetology
胰腺切除术后患者的人胰岛素与胰岛素类似物 - 开放、前瞻性、随机、干预研究。
胰腺切除术是良性和恶性病变的常见治疗方式。
胰腺切除术后最常见的并发症之一是胰源性糖尿病。
然而，胰岛素仍然是胰腺切除术后患者的首选治疗方法，但几乎没有证据表明胰腺切除术后糖尿病患者胰岛素制剂的选择。
特别是，尚不清楚在这组患者中应该首选人胰岛素还是类似物胰岛素。该研究的目的是比较人胰岛素与类似物胰岛素治疗在因胰腺肿瘤进行胰腺切除术之前或之后发展为糖尿病的糖尿病患者。
该研究被设计为一项开放的、前瞻性的、随机的、干预性研究。所有患者都提供了书面的全面知情同意书。
手术后所有接受全胰切除术的患者均接受胰岛素治疗，而接受部分胰腺切除术的患者在空腹血糖超过 140 mg/dl 时接受基础胰岛素治疗，餐后 2 小时血糖超过 180 mg/dl 时接受餐时胰岛素治疗dl.手术后需要胰岛素治疗的患者使用随机数生成器随机分配 (www.randomizer.org)
分为两组：第 1 组 - 用胰岛素类似物（赖脯胰岛素、甘精胰岛素）治疗，第 2 组 - 用人胰岛素制剂（常规和 NPH 胰岛素）治疗。临床和代谢评估在手术后 3 个月和 6 个月进行。
该研究得到当地伦理委员会的批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、02-091
- 招聘中
- Warsaw Medical University
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接触：
- Aneta Wojda
- 电话号码：+ 48 22 599 25 83
- 邮箱：kdw.csk@uckwum.pl
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首席研究员：
- Jolanta B Jurczyńska
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副研究员：
- Wojciech Korcz
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副研究员：
- Gustaw Lech
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副研究员：
- Sally Hammoud
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副研究员：
- Waldemar Pawłowski
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副研究员：
- Maciej Słodkowski
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副研究员：
- Leszek Czupryniak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
•经影像学检查证实患有胰腺肿瘤并符合手术治疗条件的患者
排除标准：
•活动性精神疾病难以治疗且阻碍合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受人胰岛素制剂治疗的患者
在早餐、午餐和晚餐前皮下注射人常规胰岛素以及在睡前皮下注射中性鱼精蛋白海格多恩胰岛素（异法烷胰岛素）进行治疗。
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人胰岛素制剂和胰岛素类似物的剂量将单独匹配，以达到血糖目标值——空腹<100毫克/分升（5.5毫摩尔/升）和餐后<140毫克/分升（7.8毫摩尔/升）
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有源比较器：接受胰岛素类似物治疗的患者
早餐、午餐和晚餐前皮下注射赖脯胰岛素类似物治疗，睡前皮下注射甘精胰岛素治疗。
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人胰岛素制剂和胰岛素类似物的剂量将单独匹配，以达到血糖目标值——空腹<100毫克/分升（5.5毫摩尔/升）和餐后<140毫克/分升（7.8毫摩尔/升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用人胰岛素制剂胰岛素与胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制。
大体时间：接受人胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者术后 6 个月糖化血红蛋白浓度从基线到糖化血红蛋白浓度的变化
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将使用糖化血红蛋白浓度 (mmol/mol) 评估接受人胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制
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接受人胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者术后 6 个月糖化血红蛋白浓度从基线到糖化血红蛋白浓度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用人胰岛素制剂胰岛素与胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制。
大体时间：接受人胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者术后 3 个月糖化血红蛋白浓度从基线到糖化血红蛋白浓度的变化
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将使用糖化血红蛋白浓度 (mmol/mol) 评估接受人胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制
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接受人胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者术后 3 个月糖化血红蛋白浓度从基线到糖化血红蛋白浓度的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月22日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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