Humanes versus analoges Insulin bei Patienten nach Pankreatektomie.
2. Januar 2021 aktualisiert von: Polish Society of Diabetology
Humanes versus analoges Insulin bei Patienten nach Pankreatektomie – offene, prospektive, randomisierte Interventionsstudie.
Die Pankreatektomie ist eine gängige Behandlungsmethode sowohl für gutartige als auch für bösartige Erkrankungen.
Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Pankreatektomie ist der pankreatogene Diabetes mellitus.
Dennoch bleibt Insulin die Behandlung der Wahl bei Patienten nach Pankreatektomie, allerdings gibt es kaum Belege für die Wahl des Insulinpräparats bei Patienten mit Diabetes nach Pankreatektomie.
Insbesondere ist unklar, ob bei dieser Patientengruppe menschliches oder analoges Insulin bevorzugt werden sollte. Ziel der Studie war es, die Therapie mit menschlichem und analogem Insulin bei Patienten mit Diabetes vor oder nach einer Pankreatektomie aufgrund eines Bauchspeicheldrüsentumors zu vergleichen.
Die Studie wurde als offene, prospektive, randomisierte Interventionsstudie konzipiert. Alle Patienten gaben eine schriftliche, umfassende Einverständniserklärung ab.
Nach der Operation wurden alle Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie unterzogen hatten, mit Insulin behandelt, während die Patienten, bei denen eine partielle Pankreatektomie durchgeführt wurde, mit Basalinsulin behandelt wurden, wenn der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel 140 mg/dl überstieg, und mit prandialem Insulin, wenn der 2-Stunden-postprandiale Plasmaglukosespiegel 180 mg/dl überstieg. dl.Die Patienten, die nach der Operation eine Insulinbehandlung benötigten, wurden mithilfe eines Zufallszahlengenerators (www.randomizer.org) randomisiert.
in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – behandelt mit Insulinanaloga (Lispro, Glargin), Gruppe 2 – behandelt mit Humaninsulinpräparaten (normales und NPH-Insulin). Die klinische und metabolische Beurteilung wurde 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-091
- Rekrutierung
- Warsaw Medical University
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Kontakt:
- Aneta Wojda
- Telefonnummer: + 48 22 599 25 83
- E-Mail: kdw.csk@uckwum.pl
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Hauptermittler:
- Jolanta B Jurczyńska
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Unterermittler:
- Wojciech Korcz
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Unterermittler:
- Gustaw Lech
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Unterermittler:
- Sally Hammoud
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Unterermittler:
- Waldemar Pawłowski
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Unterermittler:
- Maciej Słodkowski
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Unterermittler:
- Leszek Czupryniak
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Patienten mit Bauchspeicheldrüsentumor, die in bildgebenden Untersuchungen bestätigt wurden und für eine chirurgische Behandlung qualifiziert sind
Ausschlusskriterien:
•Aktive psychiatrische Erkrankung, die nicht behandelt werden kann und die Zusammenarbeit behindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten, die mit Humaninsulinpräparaten behandelt werden
Behandlung mit menschlichem Normalinsulin, das vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen subkutan verabreicht wird, und mit neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin (Isofan-Insulin), das vor dem Schlafengehen subkutan verabreicht wird.
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Die Dosierungen von Humaninsulinpräparaten und Insulinanaloga werden individuell angepasst, um Zielwerte für den Blutzucker zu erreichen – nüchtern < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) und postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L).
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Aktiver Komparator: Patienten, die mit Insulinanaloga behandelt werden
Behandlung mit Insulinanaloga Lispro, subkutan verabreicht vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, und mit Glargin, subkutan verabreicht vor dem Schlafengehen.
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Die Dosierungen von Humaninsulinpräparaten und Insulinanaloga werden individuell angepasst, um Zielwerte für den Blutzucker zu erreichen – nüchtern < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) und postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselkontrolle bei Patienten, die mit Humaninsulinpräparaten Insulin vs. Insulinanaloga behandelt werden.
Zeitfenster: Änderung der Konzentration von glykiertem Hämoglobin vom Ausgangswert zur Konzentration von glykiertem Hämoglobin 6 Monate nach der Operation bei Patienten, die mit Humaninsulin und Insulinanaloga behandelt wurden
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Die Stoffwechselkontrolle bei Patienten, die mit Humaninsulin und Insulinanaloga behandelt werden, wird anhand der glykierten Hämoglobinkonzentration (mmol/mol) beurteilt.
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Änderung der Konzentration von glykiertem Hämoglobin vom Ausgangswert zur Konzentration von glykiertem Hämoglobin 6 Monate nach der Operation bei Patienten, die mit Humaninsulin und Insulinanaloga behandelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselkontrolle bei Patienten, die mit Humaninsulinpräparaten Insulin vs. Insulinanaloga behandelt werden.
Zeitfenster: Änderung der Konzentration von glykiertem Hämoglobin vom Ausgangswert zur Konzentration von glykiertem Hämoglobin 3 Monate nach der Operation bei Patienten, die mit Humaninsulin und Insulinanaloga behandelt wurden
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Die Stoffwechselkontrolle bei Patienten, die mit Humaninsulin und Insulinanaloga behandelt werden, wird anhand der glykierten Hämoglobinkonzentration (mmol/mol) beurteilt.
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Änderung der Konzentration von glykiertem Hämoglobin vom Ausgangswert zur Konzentration von glykiertem Hämoglobin 3 Monate nach der Operation bei Patienten, die mit Humaninsulin und Insulinanaloga behandelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Polish Society Of Diabetology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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