Menselijke versus analoge insuline bij patiënten na pancreatectomie.
2 januari 2021 bijgewerkt door: Polish Society of Diabetology
Menselijke versus analoge insuline bij patiënten na pancreatectomie - Open, prospectieve, gerandomiseerde interventiestudie.
Pancreatectomie is een gebruikelijke behandelingsmodaliteit voor zowel goedaardige als kwaadaardige pathologieën.
Een van de meest voorkomende complicaties na pancreatectomie is pancreatogene diabetes mellitus.
Toch blijft insuline de voorkeursbehandeling bij patiënten na pancreatectomie, maar er is weinig bewijs voor de keuze van insulinebereiding bij patiënten met diabetes na pancreatectomie.
Het is met name onduidelijk of humane of analoge insuline de voorkeur verdient bij deze groep patiënten. Het doel van de studie was om humane versus analoge insulinetherapie te vergelijken bij patiënten met diabetes voorafgaand aan of diabetes die zich ontwikkelt na pancreatectomie uitgevoerd vanwege pancreastumor.
De studie was opgezet als een open, prospectieve, gerandomiseerde interventiestudie. Alle patiënten verstrekten schriftelijke uitgebreide geïnformeerde toestemming.
Na de operatie werden alle patiënten die een totale pancreatectomie ondergingen behandeld met insuline, terwijl de patiënten bij wie een gedeeltelijke pancreatectomie was uitgevoerd, werden behandeld met basale insuline wanneer de nuchtere plasmaglucose hoger was dan 140 mg/dl en met prandiale insuline wanneer de 2 uur postprandiale plasmaglucose hoger was dan 180 mg/dl. dl. De patiënten die na de operatie insulinebehandeling nodig hadden, werden gerandomiseerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen (www.randomizer.org)
in twee groepen: Groep 1 - behandeld met insuline-analogen (lispro, glargine), Groep 2 - behandeld met humane insulinepreparaten (reguliere insuline en NPH-insuline). De klinische en metabolische beoordeling werd 3 en 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Werving
- Warsaw Medical University
-
Contact:
- Aneta Wojda
- Telefoonnummer: + 48 22 599 25 83
- E-mail: kdw.csk@uckwum.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jolanta B Jurczyńska
-
Onderonderzoeker:
- Wojciech Korcz
-
Onderonderzoeker:
- Gustaw Lech
-
Onderonderzoeker:
- Sally Hammoud
-
Onderonderzoeker:
- Waldemar Pawłowski
-
Onderonderzoeker:
- Maciej Słodkowski
-
Onderonderzoeker:
- Leszek Czupryniak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Patiënten met alvleeskliertumor bevestigd in beeldvormingsonderzoeken en in aanmerking gekomen voor chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
•Actieve psychiatrische aandoening die niet te behandelen is en samenwerking belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten behandeld met humane insulinepreparaten
Behandeling met humane reguliere insuline subcutaan toegediend vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten en met Neutraal Protamine Hagedorn-insuline (isofane insuline) subcutaan toegediend voor het slapen gaan.
|
De doses van humane insulinepreparaten en insuline-analogen zullen individueel worden afgestemd om streefwaarden van bloedglucose te bereiken - nuchter < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) en postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten behandeld met insuline-analogen
Behandeling met insuline-analogen lispro subcutaan toegediend voor ontbijt, lunch en avondmaal en met glargine subcutaan toegediend voor het slapen gaan.
|
De doses van humane insulinepreparaten en insuline-analogen zullen individueel worden afgestemd om streefwaarden van bloedglucose te bereiken - nuchter < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) en postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole controle bij patiënten die worden behandeld met humane insulinepreparaten insuline versus insuline-analogen.
Tijdsspanne: Verandering in de concentratie van geglyceerd hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot de concentratie van geglyceerd hemoglobine 6 maanden na de operatie bij patiënten die werden behandeld met humane insuline en insuline-analogen
|
Metabole controle bij patiënten die worden behandeld met humane insuline en insuline-analogen zal worden beoordeeld aan de hand van de geglyceerde hemoglobineconcentratie (mmol/mol)
|
Verandering in de concentratie van geglyceerd hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot de concentratie van geglyceerd hemoglobine 6 maanden na de operatie bij patiënten die werden behandeld met humane insuline en insuline-analogen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole controle bij patiënten die worden behandeld met humane insulinepreparaten insuline versus insuline-analogen.
Tijdsspanne: Verandering in de concentratie van geglyceerd hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot de concentratie van geglyceerd hemoglobine 3 maanden na de operatie bij patiënten die werden behandeld met humane insuline en insuline-analogen
|
Metabole controle bij patiënten die worden behandeld met humane insuline en insuline-analogen zal worden beoordeeld aan de hand van de geglyceerde hemoglobineconcentratie (mmol/mol)
|
Verandering in de concentratie van geglyceerd hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot de concentratie van geglyceerd hemoglobine 3 maanden na de operatie bij patiënten die werden behandeld met humane insuline en insuline-analogen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Polish Society Of Diabetology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .