Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina ludzka i insulina analogowa u pacjentów po pankreatektomii.

2 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Polish Society of Diabetology

Insulina ludzka w porównaniu z insuliną analogową u pacjentów po pankreatektomii — otwarte, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne.

Pankreatektomia jest powszechną metodą leczenia zarówno łagodnych, jak i złośliwych patologii. Jednym z najczęstszych powikłań po pankreatektomii jest cukrzyca trzustkowa. Mimo to insulina pozostaje leczeniem z wyboru u chorych po pankreatektomii, natomiast niewiele jest dowodów na wybór preparatu insuliny u chorych na cukrzycę po pankreatektomii. W szczególności nie jest jasne, czy w tej grupie chorych należy preferować insulinę ludzką czy analogową. Celem badania było porównanie leczenia insuliną ludzką i analogową u pacjentów z cukrzycą przed lub po wycięciu trzustki z powodu guza trzustki. Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną wyczerpującą świadomą zgodę. Po zabiegu wszyscy chorzy, u których wykonano całkowitą pankreatektomię, byli leczeni insuliną, natomiast chorzy, u których wykonano pankreatektomię częściową, otrzymywali insulinę bazową, gdy stężenie glukozy na czczo przekraczało 140 mg/dl, oraz insulinę posiłkową, gdy stężenie glukozy przekraczało 2 godziny po posiłku 180 mg/dl. dl. Pacjenci, którzy po operacji wymagali leczenia insuliną zostali wybrani losowo za pomocą generatora liczb losowych (www.randomizer.org) podzielono na dwie grupy: Grupa 1 – leczona analogami insuliny (lispro, glargine), Grupa 2 – leczona preparatami insuliny ludzkiej (insulina zwykła i NPH). Ocenę kliniczną i metaboliczną przeprowadzono 3 i 6 miesięcy po operacji. Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • Warsaw Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jolanta B Jurczyńska
        • Pod-śledczy:
          • Wojciech Korcz
        • Pod-śledczy:
          • Gustaw Lech
        • Pod-śledczy:
          • Sally Hammoud
        • Pod-śledczy:
          • Waldemar Pawłowski
        • Pod-śledczy:
          • Maciej Słodkowski
        • Pod-śledczy:
          • Leszek Czupryniak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Pacjenci z guzem trzustki potwierdzonym w badaniach obrazowych i zakwalifikowani do leczenia operacyjnego

Kryteria wyłączenia:

• Czynna choroba psychiczna nie poddająca się leczeniu i utrudniająca współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni preparatami insuliny ludzkiej
Leczenie insuliną ludzką zwykłą podawaną podskórnie przed śniadaniem, obiadem i kolacją oraz insuliną Neutral Protamine Hagedorn (insulina izofanowa) podawaną podskórnie przed snem.
Lek: Leczenie preparatami insuliny ludzkiej lub leczenie analogami insuliny
Dawki preparatów insuliny ludzkiej i analogów insuliny będą dobierane indywidualnie w celu osiągnięcia docelowych wartości glikemii - na czczo < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) i po posiłku < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni analogami insuliny
Leczenie analogami insuliny lispro podawanymi podskórnie przed śniadaniem, obiadem i kolacją oraz glarginą podskórnie przed snem.
Lek: Leczenie preparatami insuliny ludzkiej lub leczenie analogami insuliny
Dawki preparatów insuliny ludzkiej i analogów insuliny będą dobierane indywidualnie w celu osiągnięcia docelowych wartości glikemii - na czczo < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) i po posiłku < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna u pacjentów leczonych preparatami insuliny ludzkiej insulina vs analogi insuliny.
Ramy czasowe: Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej od wartości wyjściowej do stężenia hemoglobiny glikowanej po 6 miesiącach od operacji u pacjentów leczonych insuliną ludzką i analogami insuliny
Kontrola metaboliczna u pacjentów leczonych insuliną ludzką i analogami insuliny będzie oceniana na podstawie stężenia hemoglobiny glikowanej (mmol/mol)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej od wartości wyjściowej do stężenia hemoglobiny glikowanej po 6 miesiącach od operacji u pacjentów leczonych insuliną ludzką i analogami insuliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna u pacjentów leczonych preparatami insuliny ludzkiej insulina vs analogi insuliny.
Ramy czasowe: Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej od wartości wyjściowej do stężenia hemoglobiny glikowanej po 3 miesiącach od operacji u pacjentów leczonych insuliną ludzką i analogami insuliny
Kontrola metaboliczna u pacjentów leczonych insuliną ludzką i analogami insuliny będzie oceniana na podstawie stężenia hemoglobiny glikowanej (mmol/mol)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej od wartości wyjściowej do stężenia hemoglobiny glikowanej po 3 miesiącach od operacji u pacjentów leczonych insuliną ludzką i analogami insuliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Society of Diabetology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Polish Society Of Diabetology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca trzustkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj