Ihmisen vs. analoginen insuliini potilailla haiman poiston jälkeen.
lauantai 2. tammikuuta 2021 päivittänyt: Polish Society of Diabetology
Ihmisen vs. analoginen insuliini potilailla haiman poiston jälkeen – avoin, tuleva, satunnaistettu, interventiotutkimus.
Haiman poisto on yleinen hoitomuoto sekä hyvän- että pahanlaatuisissa patologioissa.
Yksi yleisimmistä haimanpoiston jälkeisistä komplikaatioista on pankreatogeeninen diabetes mellitus.
Silti insuliini on edelleen ensisijainen hoito potilailla haiman poiston jälkeen, mutta insuliinivalmisteen valinnasta haiman poiston jälkeen on vain vähän näyttöä diabeetikoilla.
Erityisesti on epäselvää, pitäisikö tässä potilasryhmässä suosia ihmisinsuliinia vai analogiainsuliinia. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata ihmis- ja analogiainsuliinihoitoa potilailla, joilla on diabetes ennen haimakasvaimen vuoksi tehtyä haimanpoistoleikkausta tai sen jälkeen kehittyvä diabetes.
Tutkimus suunniteltiin avoimeksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi interventiotutkimukseksi. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen kattavan tietoon perustuvan suostumuksen.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat, joille tehtiin täydellinen haiman poisto, hoidettiin insuliinilla, kun taas potilaita, joille tehtiin osittainen haiman poisto, hoidettiin perusinsuliinilla, kun plasman paastoglukoosi ylitti 140 mg/dl ja aterian insuliinilla, kun 2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosipitoisuus ylitti 180 mg/dl. dl. Potilaat, jotka tarvitsivat insuliinihoitoa leikkauksen jälkeen, satunnaistettiin käyttämällä satunnaislukugeneraattoria (www.randomizer.org).
kahteen ryhmään: Ryhmä 1 - hoidettiin insuliinianalogeilla (lispro, glargiini), ryhmä 2 - hoidettiin ihmisinsuliinivalmisteilla (tavallinen ja NPH-insuliini). Kliininen ja metabolinen arviointi suoritettiin 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Warsaw Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aneta Wojda
- Puhelinnumero: + 48 22 599 25 83
- Sähköposti: kdw.csk@uckwum.pl
-
Päätutkija:
- Jolanta B Jurczyńska
-
Alatutkija:
- Wojciech Korcz
-
Alatutkija:
- Gustaw Lech
-
Alatutkija:
- Sally Hammoud
-
Alatutkija:
- Waldemar Pawłowski
-
Alatutkija:
- Maciej Słodkowski
-
Alatutkija:
- Leszek Czupryniak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksissa vahvistettu haimakasvain ja jotka ovat päteviä leikkaushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
•Aktiivinen psykiatrinen sairaus, jota ei voida hoitaa ja estää yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joita hoidetaan ihmisinsuliinivalmisteilla
Hoito ihmisinsuliinilla ihon alle ennen aamiaista, lounasta ja illallista sekä Neutral Protamine Hagedorn -insuliinilla (isofaaniinsuliini) ihonalaisesti ennen nukkumaanmenoa.
|
Ihmisinsuliinivalmisteiden ja insuliinianalogien annokset sovitetaan yksilöllisesti verensokerin tavoitearvojen saavuttamiseksi - paasto < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) ja aterian jälkeen < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
|
|
Active Comparator: Potilaat, joita hoidetaan insuliinianalogeilla
Hoito lispro-insuliinianalogeilla ihonalaisesti ennen aamiaista, lounasta ja illallista ja glarginilla ihonalaisesti ennen nukkumaanmenoa.
|
Ihmisinsuliinivalmisteiden ja insuliinianalogien annokset sovitetaan yksilöllisesti verensokerin tavoitearvojen saavuttamiseksi - paasto < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) ja aterian jälkeen < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinta ihmisinsuliinivalmisteilla hoidetuilla potilailla insuliini vs. insuliinianalogit.
Aikaikkuna: Glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuden muutos lähtötasosta glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ihmisinsuliinilla ja insuliinianalogeilla hoidetuilla potilailla
|
Ihmisinsuliinilla ja insuliinianalogeilla hoidettujen potilaiden aineenvaihdunnan hallinta arvioidaan glykoituneen hemoglobiinin avulla (mmol/mol)
|
Glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuden muutos lähtötasosta glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ihmisinsuliinilla ja insuliinianalogeilla hoidetuilla potilailla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinta ihmisinsuliinivalmisteilla hoidetuilla potilailla insuliini vs. insuliinianalogit.
Aikaikkuna: Glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuden muutos lähtötasosta glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuteen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidetaan ihmisinsuliinilla ja insuliinianalogeilla
|
Ihmisinsuliinilla ja insuliinianalogeilla hoidettujen potilaiden aineenvaihdunnan hallinta arvioidaan glykoituneen hemoglobiinin avulla (mmol/mol)
|
Glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuden muutos lähtötasosta glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuteen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidetaan ihmisinsuliinilla ja insuliinianalogeilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polish Society Of Diabetology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .