Insulina humana versus análoga em pacientes após pancreatectomia.
2 de janeiro de 2021 atualizado por: Polish Society of Diabetology
Insulina Humana Versus Análoga em Pacientes Após Pancreatectomia - Estudo de Intervenção Aberto, Prospectivo, Randomizado.
A pancreatectomia é uma modalidade de tratamento comum para patologias benignas e malignas.
Uma das complicações mais comuns após a pancreatectomia é o diabetes mellitus pancreatógeno.
Ainda assim, a insulina continua sendo o tratamento de escolha em pacientes após pancreatectomia, porém há poucas evidências sobre a escolha da preparação de insulina em pacientes com diabetes após pancreatectomia.
Em particular, não está claro se a insulina humana ou análoga deve ser preferida neste grupo de pacientes.
O estudo foi concebido como um estudo de intervenção aberto, prospectivo e randomizado. Todos os pacientes forneceram consentimento informado abrangente por escrito.
Após a cirurgia, todos os pacientes submetidos à pancreatectomia total foram tratados com insulina, enquanto os pacientes submetidos à pancreatectomia parcial foram tratados com insulina basal quando a glicemia de jejum excedeu 140 mg/dl e com insulina prandial quando a glicemia pós-prandial de 2 horas excedeu 180 mg/dl dl. Os pacientes que necessitaram de tratamento com insulina após a cirurgia foram randomizados com o uso do gerador de números aleatórios (www.randomizer.org)
em dois grupos: Grupo 1 - tratados com análogos de insulina (lispro, glargina), Grupo 2 - tratados com preparações de insulina humana (regular e insulina NPH). A avaliação clínica e metabólica foi realizada 3 e 6 meses após a cirurgia.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Warsaw Medical University
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Contato:
- Aneta Wojda
- Número de telefone: + 48 22 599 25 83
- E-mail: kdw.csk@uckwum.pl
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Investigador principal:
- Jolanta B Jurczyńska
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Subinvestigador:
- Wojciech Korcz
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Subinvestigador:
- Gustaw Lech
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Subinvestigador:
- Sally Hammoud
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Subinvestigador:
- Waldemar Pawłowski
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Subinvestigador:
- Maciej Słodkowski
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Subinvestigador:
- Leszek Czupryniak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
•Pacientes com tumor pancreático confirmado em estudos de imagem e qualificados para tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
• Doença psiquiátrica ativa não passível de tratamento e dificultando a cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com preparações de insulina humana
Tratamento com insulina humana regular administrada por via subcutânea antes do café da manhã, almoço e jantar e com insulina Neutra Protamina Hagedorn (insulina isofano) administrada por via subcutânea antes de dormir.
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As doses das preparações de insulina humana e dos análogos de insulina serão combinadas individualmente para atingir os valores-alvo de glicemia - jejum < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) e pós-prandial < 140 mg/dl (7,8mmol/L)
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com análogos de insulina
Tratamento com análogos de insulina lispro administrado por via subcutânea antes do café da manhã, almoço e jantar e com glargina administrada por via subcutânea antes de dormir.
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As doses das preparações de insulina humana e dos análogos de insulina serão combinadas individualmente para atingir os valores-alvo de glicemia - jejum < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) e pós-prandial < 140 mg/dl (7,8mmol/L)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle metabólico em pacientes tratados com preparações de insulina humana versus análogos de insulina.
Prazo: Mudança na concentração de hemoglobina glicada desde o valor basal até a concentração de hemoglobina glicada 6 meses após a cirurgia em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina
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O controle metabólico em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina será avaliado pela concentração de hemoglobina glicada (mmol/mol)
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Mudança na concentração de hemoglobina glicada desde o valor basal até a concentração de hemoglobina glicada 6 meses após a cirurgia em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle metabólico em pacientes tratados com preparações de insulina humana versus análogos de insulina.
Prazo: Mudança na concentração de hemoglobina glicada desde o valor basal até a concentração de hemoglobina glicada 3 meses após a cirurgia em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina
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O controle metabólico em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina será avaliado pela concentração de hemoglobina glicada (mmol/mol)
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Mudança na concentração de hemoglobina glicada desde o valor basal até a concentração de hemoglobina glicada 3 meses após a cirurgia em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polish Society Of Diabetology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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