Insulina humana versus análoga en pacientes después de una pancreatectomía.
2 de enero de 2021 actualizado por: Polish Society of Diabetology
Insulina humana versus insulina análoga en pacientes después de una pancreatectomía: estudio de intervención abierto, prospectivo, aleatorizado.
La pancreatectomía es una modalidad de tratamiento común para patologías tanto benignas como malignas.
Una de las complicaciones más frecuentes tras la pancreatectomía es la diabetes mellitus pancreatógena.
Sin embargo, la insulina sigue siendo el tratamiento de elección en pacientes después de una pancreatectomía; sin embargo, hay poca evidencia sobre la elección de la preparación de insulina en pacientes con diabetes después de una pancreatectomía.
En particular, no está claro si se debe preferir la insulina humana o la análoga en este grupo de pacientes. El objetivo del estudio fue comparar la terapia con insulina humana frente a la análoga en pacientes con diabetes antes o con diabetes en desarrollo después de una pancreatectomía realizada debido a un tumor pancreático.
El estudio se diseñó como un estudio de intervención abierto, prospectivo y aleatorizado. Todos los pacientes proporcionaron un consentimiento informado completo por escrito.
Después de la cirugía, todos los pacientes a los que se les realizó pancreatectomía total fueron tratados con insulina, mientras que los pacientes a los que se les realizó pancreatectomía parcial fueron tratados con insulina basal cuando la glucosa plasmática en ayunas superaba los 140 mg/dl y con insulina prandial cuando la glucosa plasmática posprandial a las 2 horas superaba los 180 mg/dl. dl. Los pacientes que requirieron tratamiento con insulina después de la cirugía fueron aleatorizados con el uso de un generador de números aleatorios (www.randomizer.org)
en dos grupos: Grupo 1 - tratados con análogos de insulina (lispro, glargina), Grupo 2 - tratados con preparaciones de insulina humana (regular e insulina NPH). La evaluación clínica y metabólica se llevó a cabo 3 y 6 meses después de la cirugía.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Warsaw Medical University
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Contacto:
- Aneta Wojda
- Número de teléfono: + 48 22 599 25 83
- Correo electrónico: kdw.csk@uckwum.pl
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Investigador principal:
- Jolanta B Jurczyńska
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Sub-Investigador:
- Wojciech Korcz
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Sub-Investigador:
- Gustaw Lech
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Sub-Investigador:
- Sally Hammoud
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Sub-Investigador:
- Waldemar Pawłowski
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Sub-Investigador:
- Maciej Słodkowski
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Sub-Investigador:
- Leszek Czupryniak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
•Pacientes con tumor de páncreas confirmado en estudios de imagen y aptos para tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
•Enfermedad psiquiátrica activa no susceptible de tratamiento y que dificulta la cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes tratados con preparados de insulina humana
Tratamiento con insulina humana regular administrada por vía subcutánea antes del desayuno, el almuerzo y la cena y con insulina protamina neutra de Hagedorn (insulina isofana) administrada por vía subcutánea antes de dormir.
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Las dosis de las preparaciones de insulina humana y los análogos de insulina se igualarán individualmente para alcanzar los valores objetivo de glucosa en sangre: en ayunas < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) y posprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
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Comparador activo: Pacientes tratados con análogos de insulina
Tratamiento con análogos de insulina lispro por vía subcutánea antes del desayuno, comida y cena y con glargina por vía subcutánea antes de dormir.
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Las dosis de las preparaciones de insulina humana y los análogos de insulina se igualarán individualmente para alcanzar los valores objetivo de glucosa en sangre: en ayunas < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) y posprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control metabólico en pacientes tratados con preparados de insulina humana frente a análogos de insulina.
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la concentración de hemoglobina glucosilada 6 meses después de la cirugía en pacientes tratados con insulina humana y análogos de insulina
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El control metabólico en pacientes tratados con insulina humana y análogos de insulina se evaluará mediante la concentración de hemoglobina glucosilada (mmol/mol)
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Cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la concentración de hemoglobina glucosilada 6 meses después de la cirugía en pacientes tratados con insulina humana y análogos de insulina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control metabólico en pacientes tratados con preparados de insulina humana frente a análogos de insulina.
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la concentración de hemoglobina glucosilada 3 meses después de la cirugía en pacientes tratados con insulina humana y análogos de insulina
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El control metabólico en pacientes tratados con insulina humana y análogos de insulina se evaluará mediante la concentración de hemoglobina glucosilada (mmol/mol)
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Cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la concentración de hemoglobina glucosilada 3 meses después de la cirugía en pacientes tratados con insulina humana y análogos de insulina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Polish Society Of Diabetology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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