Человеческий инсулин по сравнению с аналоговым инсулином у пациентов после панкреатэктомии.
2 января 2021 г. обновлено: Polish Society of Diabetology
Человеческий инсулин по сравнению с аналоговым инсулином у пациентов после панкреатэктомии - открытое, проспективное, рандомизированное, интервенционное исследование.
Панкреатэктомия является распространенным методом лечения как доброкачественных, так и злокачественных патологий.
Одним из наиболее частых осложнений после панкреатэктомии является панкреатогенный сахарный диабет.
Тем не менее, инсулин остается терапией выбора у пациентов после панкреатэктомии, однако имеется мало данных о выборе препарата инсулина у пациентов с сахарным диабетом после панкреатэктомии.
В частности, неясно, следует ли отдавать предпочтение человеческому или аналоговому инсулину в этой группе пациентов. Целью исследования было сравнить терапию человеческим и аналоговым инсулином у пациентов с диабетом до или с диабетом, развившимся после панкреатэктомии, выполненной по поводу опухоли поджелудочной железы.
Исследование было разработано как открытое проспективное рандомизированное интервенционное исследование. Все пациенты предоставили письменное исчерпывающее информированное согласие.
После операции все пациенты, перенесшие тотальную панкреатэктомию, получали инсулин, в то время как пациенты, перенесшие частичную панкреатэктомию, получали базальный инсулин, когда уровень глюкозы в плазме натощак превышал 140 мг/дл, и прандиальный инсулин, когда уровень глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи превышал 180 мг/дл. dl. Пациенты, нуждавшиеся в лечении инсулином после операции, были рандомизированы с использованием генератора случайных чисел (www.randomizer.org).
на две группы: 1-я группа - получавшие аналоги инсулина (лизпро, гларгин), 2-я группа - получавшие препараты человеческого инсулина (обычный и НПХ-инсулин). Клинико-метаболическую оценку проводили через 3 и 6 мес после операции.
Исследование было одобрено локальным комитетом по этике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Рекрутинг
- Warsaw Medical University
-
Контакт:
- Aneta Wojda
- Номер телефона: + 48 22 599 25 83
- Электронная почта: kdw.csk@uckwum.pl
-
Главный следователь:
- Jolanta B Jurczyńska
-
Младший исследователь:
- Wojciech Korcz
-
Младший исследователь:
- Gustaw Lech
-
Младший исследователь:
- Sally Hammoud
-
Младший исследователь:
- Waldemar Pawłowski
-
Младший исследователь:
- Maciej Słodkowski
-
Младший исследователь:
- Leszek Czupryniak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
•Пациенты с опухолью поджелудочной железы, подтвержденные визуализирующими исследованиями и подходящие для хирургического лечения.
Критерий исключения:
• Активное психическое заболевание, не поддающееся лечению и препятствующее сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, получавшие препараты человеческого инсулина
Лечение человеческим обычным инсулином, вводимым подкожно перед завтраком, обедом и ужином, и нейтральным инсулином протамина Хагедорна (изофан-инсулин), вводимым подкожно перед сном.
|
Дозы препаратов человеческого инсулина и аналогов инсулина будут подбираться индивидуально для достижения целевых значений уровня глюкозы в крови — натощак < 100 мг/дл (5,5 ммоль/л) и после приема пищи < 140 мг/дл (7,8 ммоль/л).
|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие лечение аналогами инсулина
Лечение аналогами инсулина лизпро, вводимыми подкожно перед завтраком, обедом и ужином, и гларгином, вводимым подкожно перед сном.
|
Дозы препаратов человеческого инсулина и аналогов инсулина будут подбираться индивидуально для достижения целевых значений уровня глюкозы в крови — натощак < 100 мг/дл (5,5 ммоль/л) и после приема пищи < 140 мг/дл (7,8 ммоль/л).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль у пациентов, получавших препараты человеческого инсулина инсулин по сравнению с аналогами инсулина.
Временное ограничение: Изменение концентрации гликированного гемоглобина от исходного уровня до концентрации гликированного гемоглобина через 6 месяцев после операции у пациентов, получавших человеческий инсулин и аналоги инсулина
|
Метаболический контроль у пациентов, получающих человеческий инсулин и аналоги инсулина, будет оцениваться по концентрации гликированного гемоглобина (ммоль/моль).
|
Изменение концентрации гликированного гемоглобина от исходного уровня до концентрации гликированного гемоглобина через 6 месяцев после операции у пациентов, получавших человеческий инсулин и аналоги инсулина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль у пациентов, получавших препараты человеческого инсулина инсулин по сравнению с аналогами инсулина.
Временное ограничение: Изменение концентрации гликированного гемоглобина от исходного уровня до концентрации гликированного гемоглобина через 3 месяца после операции у пациентов, получавших человеческий инсулин и аналоги инсулина
|
Метаболический контроль у пациентов, получающих человеческий инсулин и аналоги инсулина, будет оцениваться по концентрации гликированного гемоглобина (ммоль/моль).
|
Изменение концентрации гликированного гемоглобина от исходного уровня до концентрации гликированного гемоглобина через 3 месяца после операции у пациентов, получавших человеческий инсулин и аналоги инсулина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Polish Society Of Diabetology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .