췌장 절제술 후 환자의 인간 대 아날로그 인슐린.
2021년 1월 2일 업데이트: Polish Society of Diabetology
췌장 절제술 후 환자의 인간 대 아날로그 인슐린 - 공개, 전향적, 무작위, 개입 연구.
췌장 절제술은 양성 및 악성 병리학 모두에 대한 일반적인 치료 양식입니다.
췌장 절제술 후 가장 흔한 합병증 중 하나는 췌장성 당뇨병입니다.
그러나 인슐린은 췌장 절제술 후 환자의 선택 치료로 남아 있지만 췌장 절제술 후 당뇨병 환자에서 인슐린 제제 선택에 대한 증거는 거의 없습니다.
특히, 이 환자군에서 인간 또는 아날로그 인슐린이 선호되어야 하는지는 불분명하다. 이 연구의 목적은 췌장 종양으로 인해 췌장절제술을 시행하기 전 또는 당뇨병이 발병한 환자에서 인간 인슐린 요법과 아날로그 인슐린 요법을 비교하는 것이었다.
이 연구는 개방형, 전향적, 무작위 중재 연구로 설계되었습니다. 모든 환자는 포괄적인 서면 동의서를 제공했습니다.
수술 후 췌장절제술을 받은 모든 환자는 인슐린 치료를 받았고, 부분 췌장절제술을 받은 환자는 공복 혈장 포도당이 140mg/dl를 초과하면 기저 인슐린으로, 식후 2시간 혈장 포도당이 180mg/dl을 초과하면 식후 인슐린으로 치료했다. dl.수술 후 인슐린 치료가 필요한 환자를 난수 생성기(www.randomizer.org)를 사용하여 무작위 배정
두 그룹으로 나누었습니다: 그룹 1 - 인슐린 유사체(리스프로, 글라진)로 치료, 그룹 2 - 인간 인슐린 제제(일반 및 NPH 인슐린)로 치료. 임상 및 대사 평가는 수술 후 3개월 및 6개월에 수행되었습니다.
이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- 모병
- Warsaw Medical University
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연락하다:
- Aneta Wojda
- 전화번호: + 48 22 599 25 83
- 이메일: kdw.csk@uckwum.pl
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수석 연구원:
- Jolanta B Jurczyńska
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부수사관:
- Wojciech Korcz
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부수사관:
- Gustaw Lech
-
부수사관:
- Sally Hammoud
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부수사관:
- Waldemar Pawłowski
-
부수사관:
- Maciej Słodkowski
-
부수사관:
- Leszek Czupryniak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
90년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
•영상진단에서 췌장암이 확인되어 외과적 치료가 가능한 환자
제외 기준:
•활동성 정신질환으로 치료가 어렵고 협조가 어려운 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인간 인슐린 제제로 치료받은 환자
아침, 점심, 저녁 식사 전에 피하 투여되는 인간 레귤러 인슐린과 취침 전에 피하 투여되는 중성 프로타민 하게돈 인슐린(이소판 인슐린)으로 치료.
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인간 인슐린 제제 및 인슐린 유사체의 용량은 혈당의 목표 값을 달성하기 위해 개별적으로 일치될 것입니다 - 공복 < 100mg/dl(5.5mmol/L) 및 식후 < 140mg/dl(7.8mmol/L)
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활성 비교기: 인슐린 유사체로 치료받은 환자
아침, 점심, 저녁 식사 전에 피하 투여되는 인슐린 유사체 리스프로와 취침 전에 피하 투여되는 글라진으로 치료.
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인간 인슐린 제제 및 인슐린 유사체의 용량은 혈당의 목표 값을 달성하기 위해 개별적으로 일치될 것입니다 - 공복 < 100mg/dl(5.5mmol/L) 및 식후 < 140mg/dl(7.8mmol/L)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 인슐린 제제 인슐린 대 인슐린 유사체로 치료받은 환자의 대사 조절.
기간: 인간 인슐린 및 인슐린 유사체로 치료받은 환자에서 수술 6개월 후 기준선에서 당화혈색소 농도로의 당화혈색소 농도 변화
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인간 인슐린 및 인슐린 유사체로 치료받은 환자의 대사 조절은 당화혈색소 농도(mmol/mol)를 사용하여 평가됩니다.
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인간 인슐린 및 인슐린 유사체로 치료받은 환자에서 수술 6개월 후 기준선에서 당화혈색소 농도로의 당화혈색소 농도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 인슐린 제제 인슐린 대 인슐린 유사체로 치료받은 환자의 대사 조절.
기간: 인간 인슐린 및 인슐린 유사체로 치료받은 환자에서 수술 3개월 후 기준선에서 당화혈색소 농도로의 당화혈색소 농도 변화
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인간 인슐린 및 인슐린 유사체로 치료받은 환자의 대사 조절은 당화혈색소 농도(mmol/mol)를 사용하여 평가됩니다.
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인간 인슐린 및 인슐린 유사체로 치료받은 환자에서 수술 3개월 후 기준선에서 당화혈색소 농도로의 당화혈색소 농도 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Polish Society Of Diabetology
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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