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MV-012-968ワクチンの有効性を評価するためのヒトチャレンジ研究

2022年8月1日 更新者：Meissa Vaccines, Inc.

ウイルスチャレンジモデルにおける呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染に対するMV-012-968の安全性と予防効果を評価するための無作為化第2a相二重盲検プラセボ対照試験。

この調査研究の目的は、開発中の弱毒生ワクチン MV-012-968 (「研究ワクチン」) が、18 ～ 45 歳の成人に投与された場合に、症候性 RSV 感染に対する予防効果があるかどうかを評価することです。ヒトウイルスチャレンジモデル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 参加者と治験責任医師が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。
  2. -同意書に署名した日の年齢が18歳から45歳の間。
  3. 臨床的に重大な病状 (呼吸器、心臓、免疫不全を含む) の病歴または現在の証拠がなく、病歴、身体検査 (バイタル徴候）、心電図（ECG）、および治験責任医師が決定した定期的な臨床検査。
  4. 登録前に文書化された病歴。
  5. -出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  6. 女性と男性は、最初の研究訪問の2週間前から研究ワクチン接種日から90日後まで、研究の非常に効果的な避妊要件を順守することに同意する必要があります。
  7. -研究分析計画で定義されているように、チャレンジウイルスに適した血清。

除外基準:

  1. -最初の研究訪問前の4週間以内に上気道または下気道感染を示唆する症状または徴候の病歴
  2. 臨床的に活発な鼻炎
  3. -中等度から重度の鼻炎の病歴
  4. スクリーニング中の急性副鼻腔炎
  5. 気道でのコルチコステロイドの使用（例： 経鼻または吸入ステロイド）ワクチン接種までの30日間
  6. -授乳中または研究前の6か月以内に妊娠した女性
  7. いつでも 10 パック年以上喫煙している参加者 [10 パック年は、1 日 20 本のタバコの 1 パックを 10 年間吸うことに相当します])
  8. 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 A 型肝炎 (HAV)、B 型 (HBV)、または C 型 (HCV) 検査
  9. hVIVOまたはスポンサーで雇用されている者、または雇用されている者の近親者
  10. 参加者は、2 歳未満の子供と直接密接に接触して生活したり、働いたり、仕事で直接密接に接触する人と一緒に住んだりすることはできません。
  11. -治験責任医師の意見では、参加者が研究に不適切であると見なされるその他の所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MV-012-968
用量: 1 x10^6 プラーク形成単位 (PFU) を鼻腔内投与し、約 28 日後に RSV-A (メンフィス 37b) を接種します。
生物学的：MV-012-968
MV-012-968 は、組換え弱毒生 RSV ワクチンです。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
塩化ナトリウム 0.9% w/v 静脈内注入 B.P (通常の生理食塩水) は、鼻腔内投与された参考文献の製品と一致します。
他の：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の両方の発生として定義される、症候性 RSV 感染の頻度:
時間枠：10日（2日目～12日目）
  • 鼻洗浄標本中の少なくとも 1 つの定量可能なプラーク アッセイ サンプルおよび
  • 次のいずれかを満たす症状：（i）参加者の2つの異なる症状カテゴリーからの任意のグレードの症状 症状日記カード[SDC]（上気道、下気道、全身性）または（ii）少なくとも1つのグレード2の上気道または下気道症状参加者 SDC
10日（2日目～12日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の両方の発生として定義される、症候性 RSV 感染の頻度:
時間枠：10日（2日目～12日目）
  • 鼻洗浄検体中の連続 2 日間の 2 つの定量可能な RT-qPCR サンプル (つまり、連続する 2 日間のそれぞれに少なくとも 1 つ) および
  • -次のいずれかを満たす症状：（i）SDCの2つの異なる症状カテゴリー（上気道、下気道、全身性）からの任意のグレードの症状、または（ii）参加者SDCからの少なくとも1つのグレード2の上気道または下気道症状
10日（2日目～12日目）
RSV 感染の頻度。鼻腔洗浄標本における連続 2 日間の 2 つの定量化可能な RT-qPCR サンプル (すなわち、連続 2 日間のそれぞれに少なくとも 1 つ) の発生として定義されます。
時間枠：10日間（2日目～12日目）
10日間（2日目～12日目）
鼻洗浄標本中の少なくとも 1 つの定量可能なプラーク アッセイ サンプルの発生として定義される RSV 感染の頻度
時間枠：10日間（2日目～12日目）
10日間（2日目～12日目）
SDC を使用した毎日の合計症状スコアの平均
時間枠：10日間（2日目～12日目）
10日間（2日目～12日目）
鼻（粘液）分泌物の1日平均重量
時間枠：10日間（2日目～12日目）
10日間（2日目～12日目）
鼻洗浄標本のRT-qPCR分析によって測定されたRSV負荷曲線下面積(AUC)
時間枠：10日間（2日目～12日目）
10日間（2日目～12日目）
鼻洗浄標本の RT-qPCR によって測定されるピーク RSV 負荷
時間枠：10日間（2日目～12日目）
10日間（2日目～12日目）
Subject Vaccination Diary Card で報告された、重症度別に分類された、要請された有害事象 (AE) の頻度。要請された AE は、研究用ワクチンの投与後に発生する可能性がある定義済みの AE です。
時間枠：時間枠: 7 日間 (-28 日目から -21 日目)
時間枠: 7 日間 (-28 日目から -21 日目)
重症度および研究ワクチンの関連性によって分類された、研究ワクチン接種後の未承諾AEの頻度。
時間枠：28 日 (-28 日目から 0 日目)
非請求 AE は、研究ワクチンとの因果関係に関係なく、研究ワクチンを投与された参加者における不都合な医学的発生です。 求められていない AE には、治験ワクチンの使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患が含まれる場合があります。
28 日 (-28 日目から 0 日目)
RSV-Aチャレンジ後の未承諾AEの頻度。重症度および研究ワクチンの関連性によって分類されています。
時間枠：29日（0日目～28日目）
29日（0日目～28日目）
研究ワクチンの関連性によって分類された、研究ワクチン接種後の重篤なAE（SAE）の頻度。
時間枠：180日（-28日目～152日目）
SAE は、治験ワクチンに因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、生命を脅かすか、次のいずれかをもたらす AE です。機能、または先天異常/先天性欠損症。
180日（-28日目～152日目）
研究ワクチンの関連性によって分類された、研究ワクチン接種後の医学的に参加したAE（MAE）の頻度。
時間枠：180日（-28日目～152日目）
MAE は、治験ワクチンに因果関係があると考えられるかどうかに関係なく、緊急治療の訪問、急性のプライマリケアの訪問、救急部門の訪問、またはその他の以前に計画されていなかった医療提供者への訪問など、予定外の医学的に出席した訪問を伴う AE です。 定期的な健康診断、健康診断、「健康診断」、予防接種などの予定された医療訪問は、MAE とは見なされません。
180日（-28日目～152日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meissa Vaccines, Inc.

協力者

Hvivo

捜査官

  • 主任研究者：Mariya Kalinova, MD、hVIVO Services Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月29日

一次修了 (実際)

2021年5月7日

研究の完了 (実際)

2021年9月9日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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