Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Challenge Study om de werkzaamheid van het MV-012-968-vaccin te evalueren

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Meissa Vaccines, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid en profylactische werkzaamheid van MV-012-968 tegen infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV) in het Virus Challenge-model te evalueren.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te evalueren of het experimentele, levend verzwakte, intranasaal toegediende vaccin MV-012-968 ('studievaccin') profylactische werkzaamheid kan hebben tegen symptomatische RSV-infectie wanneer het wordt toegediend aan volwassenen van 18-45 jaar in de Human Viral Challenge-model.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de deelnemer en de onderzoeker.
  2. Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  3. In goede algemene gezondheid zonder voorgeschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante medische aandoeningen (waaronder respiratoire, cardiale en immunodeficiëntie), en geen klinisch significante testafwijkingen die de veiligheid van de deelnemer in de weg staan, zoals gedefinieerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale tekenen), elektrocardiogram (ECG) en routinematige laboratoriumtests zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Een gedocumenteerde medische geschiedenis voorafgaand aan de inschrijving.
  5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.
  6. Vrouwen en mannen moeten ermee instemmen zich te houden aan de zeer effectieve anticonceptievereisten van de studie vanaf 2 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek tot 90 dagen na de datum van studievaccinatie.
  7. Sero-geschikt voor het challenge-virus, zoals gedefinieerd in het Analytical Plan van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van symptomen of tekenen die wijzen op infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek
  2. Rhinitis die klinisch actief is
  3. Geschiedenis van matige tot ernstige rhinitis
  4. Acute sinusitis tijdens screening
  5. Gebruik van corticosteroïden in de luchtwegen (bijv. nasale of geïnhaleerde steroïden) in de 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
  6. Vrouwen die borstvoeding geven of binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zwanger zijn geweest
  7. Deelnemers die op enig moment ≥ 10 pakjaren hebben gerookt [10 pakjaren is gelijk aan één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar])
  8. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis A (HAV), B (HBV) of C (HCV)
  9. Werknemers of directe familieleden van degenen die werkzaam zijn bij hVIVO of de Sponsor
  10. Deelnemers mogen niet leven of werken in direct nauw contact met, of leven met iemand wiens werk hen in direct nauw contact brengt met kinderen jonger dan 2 jaar
  11. Elke andere bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt acht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MV-012-968
Dosis: 1 x10^6 Plaque Forming Unit (PFU), intranasaal toegediend, ongeveer 28 dagen later gevolgd door inoculatie met RSV-A (Memphis 37b).
Biologisch: MV-012-968
MV-012-968 is een recombinant, levend verzwakt RSV-vaccin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumchloride 0,9% w/v intraveneuze infusie B.P (normale zoutoplossing) komt overeen met het product van het referentieartikel, intranasaal toegediend.
Ander: Placebo
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van symptomatische RSV-infectie, gedefinieerd als het optreden van beide:
Tijdsspanne: 10 dagen (dag 2 tot 12)
  • Ten minste 1 kwantificeerbaar plaque-assaymonster in nasale spoelmonsters en
  • Symptomen die voldoen aan ofwel: (i) een symptoom van een willekeurige graad uit 2 verschillende symptoomcategorieën van de Symptom Diary Card [SDC] van de deelnemer (Bovenste luchtwegen, Onderste luchtwegen, Systemisch) of (ii) ten minste 1 Graad 2 bovenste of onderste luchtwegsymptoom van de deelnemende SDC
10 dagen (dag 2 tot 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van symptomatische RSV-infectie, gedefinieerd als het optreden van beide:
Tijdsspanne: 10 dagen (dag 2 tot 12)
  • Twee kwantificeerbare RT-qPCR-monsters op 2 opeenvolgende dagen (d.w.z. ten minste 1 op elk van de 2 opeenvolgende dagen) in nasale spoelmonsters en
  • Symptomen die voldoen aan ofwel: (i) een symptoom van een willekeurige graad uit 2 verschillende symptoomcategorieën van de SDC (bovenste luchtwegen, onderste luchtwegen, systemisch) of (ii) ten minste 1 graad 2 bovenste of onderste luchtwegsymptoom van de deelnemende SDC
10 dagen (dag 2 tot 12)
Frequentie van RSV-infectie, zoals gedefinieerd als het voorkomen van 2 kwantificeerbare RT-qPCR-monsters op 2 opeenvolgende dagen (d.w.z. ten minste 1 op elk van 2 opeenvolgende dagen) in nasale spoelmonsters
Tijdsspanne: 10 dagen (dag 2 tot 12)
10 dagen (dag 2 tot 12)
Frequentie van RSV-infectie, zoals gedefinieerd als het voorkomen van ten minste 1 kwantificeerbaar plaque-assaymonster in nasale spoelmonsters
Tijdsspanne: 10 dagen (dag 2 tot 12)
10 dagen (dag 2 tot 12)
Gemiddelde dagelijkse totale symptoomscore met behulp van de SDC
Tijdsspanne: 10 dagen (dag 2 tot 12)
10 dagen (dag 2 tot 12)
Gemiddeld dagelijks gewicht van neusafscheiding (slijm).
Tijdsspanne: 10 dagen (dag 2 tot 12)
10 dagen (dag 2 tot 12)
RSV-belasting Area Under the Curve (AUC), zoals gemeten met RT-qPCR-analyse van neusspoelmonsters
Tijdsspanne: 10 dagen (dag 2 tot 12)
10 dagen (dag 2 tot 12)
Piek RSV-belasting, zoals gemeten met RT-qPCR van nasale wasmonsters
Tijdsspanne: 10 dagen (dag 2 tot 12)
10 dagen (dag 2 tot 12)
Frequentie van gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) zoals gerapporteerd in de Vaccinatiedagboekkaart voor proefpersonen, gecategoriseerd naar ernst. Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde bijwerkingen die kunnen optreden na toediening van het onderzoeksvaccin.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 7 dagen (dag -28 tot -21)
Tijdsbestek: 7 dagen (dag -28 tot -21)
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen na studievaccinatie, gecategoriseerd naar ernst en naar studievaccingerelateerdheid.
Tijdsspanne: 28 dagen (dag -28 tot 0)
Ongevraagde bijwerkingen zijn alle ongewenste medische gebeurtenissen bij een deelnemer aan wie het onderzoeksvaccin is toegediend, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksvaccin. Ongevraagde bijwerkingen kunnen bestaan ​​uit ongunstige en onbedoelde tekenen (waaronder abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksvaccin.
28 dagen (dag -28 tot 0)
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen na RSV-A-challenge, gecategoriseerd op ernst en op studievaccingerelateerdheid.
Tijdsspanne: 29 dagen (dag 0 tot 28)
29 dagen (dag 0 tot 28)
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) na studievaccinatie, gecategoriseerd op studievaccingerelateerdheid.
Tijdsspanne: 180 dagen (dag -28 tot 152)
SAE's zijn bijwerkingen, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, die het leven bedreigen of resulteren in een van de volgende zaken: overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om een ​​normaal leven te leiden. functies, of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
180 dagen (dag -28 tot 152)
Frequentie van medisch begeleide AE's (MAE's) na studievaccinatie, gecategoriseerd naar verwantschap met studievaccin.
Tijdsspanne: 180 dagen (dag -28 tot 152)
MAE's zijn AE's, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, met ongeplande medische bezoeken, zoals dringende zorgbezoeken, acute eerstelijnszorgbezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere niet-geplande bezoeken aan een medische zorgverlener. Geplande medische bezoeken, zoals routinematige fysieke onderzoeken, welzijnscontroles, 'controles' en vaccinaties, worden niet als MAE's beschouwd
180 dagen (dag -28 tot 152)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Medewerkers

Hvivo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren