Humán kihívástanulmány az MV-012-968 vakcina hatékonyságának értékelésére
2022. augusztus 1. frissítette: Meissa Vaccines, Inc.
Véletlenszerű, 2a. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MV-012-968 légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés elleni biztonságos és profilaktikus hatékonyságának értékelésére a víruskihívás modellben.
Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy a vizsgált, élő, legyengített, intranazálisan beadott MV-012-968 vakcina ("vizsgálati vakcina") lehet-e profilaktikus hatékonysága a tünetekkel járó RSV-fertőzéssel szemben, ha 18-45 éves felnőtteknek adják. Human Viral Challenge modell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevő és a vizsgáló által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum.
- 18 és 45 év közötti a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján.
- Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős egészségügyi állapotok (beleértve a légzési, szív- és immunhiányos betegségeket) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, és nincsenek klinikailag jelentős vizsgálati eltérések, amelyek befolyásolnák a résztvevők biztonságát, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve az életfontosságúakat is) alapján. jelek), elektrokardiogram (EKG) és rutin laboratóriumi vizsgálatok a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Dokumentált kórtörténet a beiratkozás előtt.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt.
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy az első vizsgálati látogatást megelőző 2 héttől a vizsgálati védőoltás dátumát követő 90 napig betartják a vizsgálat rendkívül hatékony fogamzásgátlási követelményeit.
- A vizsgálati analitikai tervben meghatározottak szerint szero-alkalmas a provokatív vírusra.
Kizárási kritériumok:
- Felső vagy alsó légúti fertőzésre utaló tünetek vagy jelek anamnézisében az első vizsgálati látogatást megelőző 4 héten belül
- Rhinitis, amely klinikailag aktív
- Közepesen súlyos vagy súlyos rhinitis anamnézisében
- Akut sinusitis a szűrés során
- Kortikoszteroidok alkalmazása a légutakban (pl. nazális vagy inhalációs szteroid) a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek voltak a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akik 10 doboz évnél hosszabb ideig dohányoztak bármikor [10 doboz év 10 éven keresztül napi egy doboz 20 cigarettának felel meg])
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis A (HAV), B (HBV) vagy C (HCV) teszt
- A hVIVO-nál vagy a szponzornál alkalmazottak vagy azok közvetlen hozzátartozói
- A résztvevők nem élhetnek és nem dolgozhatnak közvetlen közeli kapcsolatban, illetve nem élhetnek együtt senkivel, akinek munkája miatt közvetlen közeli kapcsolatba kerülnek 2 éven aluli gyermekekkel.
- Minden egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlannak tartja a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MV-012-968
Dózis: 1 x 10^6 plakkképző egység (PFU), intranazálisan beadva, majd körülbelül 28 nappal később RSV-A-val (Memphis 37b) történő beoltás követi.
|
Az MV-012-968 egy rekombináns, élő attenuált RSV vakcina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nátrium-klorid 0,9 tömeg/térfogat%-os intravénás infúzió B.P (normál sóoldat) a referenciatermékhez illesztett, intranazálisan beadva.
|
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó RSV-fertőzés gyakorisága, mindkét esetben:
Időkeret: 10 nap (2-12 nap)
|
|
10 nap (2-12 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó RSV-fertőzés gyakorisága, mindkettő előfordulásaként meghatározva:
Időkeret: 10 nap (2-12 nap)
|
|
10 nap (2-12 nap)
|
|
Az RSV-fertőzés gyakorisága, a meghatározás szerint 2 számszerűsíthető RT-qPCR minta előfordulása 2 egymást követő napon (azaz legalább 1 minden 2 egymást követő napon) az orrmosó mintákban
Időkeret: 10 nap (2-12. nap)
|
10 nap (2-12. nap)
|
|
|
Az RSV-fertőzés gyakorisága, legalább 1 számszerűsíthető plakk vizsgálati minta előfordulása az orrmosó mintákban
Időkeret: 10 nap (2-12. nap)
|
10 nap (2-12. nap)
|
|
|
Átlagos napi össztünetpontszám az SDC segítségével
Időkeret: 10 nap (2-12. nap)
|
10 nap (2-12. nap)
|
|
|
Az orrfolyás (nyálkahártya) átlagos napi tömege
Időkeret: 10 nap (2-12. nap)
|
10 nap (2-12. nap)
|
|
|
RSV terhelés görbe alatti terület (AUC), az orrmosó minták RT-qPCR elemzésével mérve
Időkeret: 10 nap (2-12. nap)
|
10 nap (2-12. nap)
|
|
|
Csúcs RSV terhelés, az orrmosó minták RT-qPCR-rel mérve
Időkeret: 10 nap (2-12. nap)
|
10 nap (2-12. nap)
|
|
|
A kért nemkívánatos események (AE) gyakorisága az alany oltási naplójában, súlyosság szerint kategorizálva. A kért nemkívánatos események előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati vakcina beadása után fordulhatnak elő.
Időkeret: Időkeret: 7 nap (-28-tól -21-ig)
|
Időkeret: 7 nap (-28-tól -21-ig)
|
|
|
A kéretlen mellékhatások gyakorisága a vizsgálati vakcinázást követően, súlyosság és a vizsgálati vakcinával való rokonság szerint kategorizálva.
Időkeret: 28 nap (-28-tól 0-ig)
|
A kéretlen mellékhatások bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati vakcinával beadott résztvevőnél, függetlenül a vizsgálati vakcinával való ok-okozati összefüggéstől.
A kéretlen nemkívánatos események magukban foglalhatnak kedvezőtlen és nem szándékos jeleket (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), tüneteket vagy a vizsgálati vakcina használatával időlegesen összefüggő betegségeket.
|
28 nap (-28-tól 0-ig)
|
|
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága RSV-A fertőzés után, súlyosság és a vizsgálati vakcinával való rokonság szerint kategorizálva.
Időkeret: 29 nap (0-28. nap)
|
29 nap (0-28. nap)
|
|
|
A súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága a vizsgálati vakcinázást követően, a vizsgálati vakcinával való rokonság szerint osztályozva.
Időkeret: 180 nap (-28-tól 152-ig)
|
A SAE olyan nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati vakcinával, vagy sem, amelyek az életet veszélyeztetik, vagy a következők bármelyikét eredményezik: halál, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életviteli képesség jelentős megzavarása funkciókat, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet.
|
180 nap (-28-tól 152-ig)
|
|
Az orvosilag látogatott AE-k (MAE) gyakorisága a vizsgálati vakcinázást követően, a vizsgálati vakcinával való rokonság szerint kategorizálva.
Időkeret: 180 nap (-28-tól 152-ig)
|
A MAE-k olyan nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati vakcinával, vagy sem, előre nem tervezett orvosi látogatásokkal, például sürgős ellátási vizitekkel, akut alapellátási látogatásokkal, sürgősségi osztályon történő látogatásokkal vagy más, korábban nem tervezett orvosi szolgáltató látogatásokkal.
Az ütemezett orvosi látogatások, mint például a rutin fizikai vizsgálatok, wellness-ellenőrzések, „ellenőrzések” és védőoltások, nem minősülnek MAE-nek.
|
180 nap (-28-tól 152-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MV-004
- 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .