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Étude de provocation humaine pour évaluer l'efficacité du vaccin MV-012-968

1 août 2022 mis à jour par: Meissa Vaccines, Inc.

Une étude randomisée, de phase 2a, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité prophylactique du MV-012-968 contre l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) dans le modèle de provocation virale.

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si le vaccin expérimental, vivant atténué, administré par voie intranasale MV-012-968 (« vaccin à l'étude ») peut avoir une efficacité prophylactique contre l'infection symptomatique par le VRS lorsqu'il est administré à des adultes âgés de 18 à 45 ans dans le Modèle de défi viral humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Un document de consentement éclairé signé et daté par le participant et l'enquêteur.
  2. Être âgé de 18 à 45 ans au jour de la signature du formulaire de consentement.
  3. En bonne santé générale, sans antécédent ou preuve actuelle de conditions médicales cliniquement significatives (y compris respiratoire, cardiaque et immunodéficience), et aucune anomalie de test cliniquement significative qui interférera avec la sécurité des participants, telle que définie par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes), électrocardiogramme (ECG) et tests de laboratoire de routine déterminés par l'investigateur.
  4. Une histoire médicale documentée avant l'inscription.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.
  6. Les femmes et les hommes doivent accepter de respecter les exigences contraceptives hautement efficaces de l'étude à partir de 2 semaines avant la première visite d'étude jusqu'à 90 jours après la date de vaccination de l'étude.
  7. Séro-approprié au virus d'épreuve, tel que défini dans le plan d'analyse de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de symptômes ou de signes évocateurs d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude
  2. Rhinite qui est cliniquement active
  3. Antécédents de rhinite modérée à sévère
  4. Sinusite aiguë pendant le dépistage
  5. Utilisation de corticostéroïdes dans les voies respiratoires (par ex. stéroïde nasal ou inhalé) dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
  6. Femmes qui allaitent ou ont été enceintes dans les 6 mois précédant l'étude
  7. Participants qui ont fumé ≥ 10 années-paquets à tout moment [10 années-paquets équivaut à un paquet de 20 cigarettes par jour pendant 10 ans])
  8. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite active A (VHA), B (VHB) ou C (VHC)
  9. Les employés ou les parents immédiats des employés de hVIVO ou du commanditaire
  10. Les participants ne peuvent pas vivre ou travailler en contact étroit direct avec, ou vivre avec toute personne dont le travail les met en contact étroit direct avec des enfants de moins de 2 ans
  11. Toute autre constatation qui, de l'avis de l'investigateur, juge le participant inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MV-012-968
Dose : 1 x 10 ^ 6 unités formant plaque (PFU), administrées par voie intranasale, suivies environ 28 jours plus tard d'une inoculation avec le VRS-A (Memphis 37b).
Biologique: MV-012-968
Le MV-012-968 est un vaccin vivant atténué recombinant contre le VRS.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % p/v B.P (solution saline normale) correspondant au produit de l'article de référence, administré par voie intranasale.
Autre: Placebo
Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'infection symptomatique par le VRS, définie comme la survenue à la fois :
Délai: 10 jours (jours 2 à 12)
  • Au moins 1 échantillon de test de plaque quantifiable dans les échantillons de lavage nasal et
  • Symptômes rencontrant soit : (i) un symptôme de n'importe quel grade de 2 catégories de symptômes différentes de la carte de journal des symptômes [SDC] du participant (respiratoire supérieur, respiratoire inférieur, systémique) ou (ii) au moins 1 symptôme respiratoire supérieur ou inférieur de grade 2 de le participant DDC
10 jours (jours 2 à 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'infection symptomatique par le VRS, définie comme la survenue à la fois :
Délai: 10 jours (jours 2 à 12)
  • Deux échantillons de RT-qPCR quantifiables sur 2 jours consécutifs (c'est-à-dire au moins 1 sur chacun des 2 jours consécutifs) dans des échantillons de lavage nasal et
  • Symptômes répondant soit : (i) à un symptôme de n'importe quel grade de 2 catégories de symptômes différentes du SDC (respiratoire supérieur, respiratoire inférieur, systémique) ou (ii) à au moins 1 symptôme respiratoire supérieur ou inférieur de grade 2 du SDC participant
10 jours (jours 2 à 12)
Fréquence de l'infection par le VRS, définie comme la présence de 2 échantillons quantifiables de RT-qPCR sur 2 jours consécutifs (c'est-à-dire au moins 1 sur chacun des 2 jours consécutifs) dans les échantillons de lavage nasal
Délai: 10 jours (Jour 2 à 12)
10 jours (Jour 2 à 12)
Fréquence de l'infection par le VRS, définie comme la présence d'au moins 1 échantillon de test de plaque quantifiable dans les échantillons de lavage nasal
Délai: 10 jours (Jour 2 à 12)
10 jours (Jour 2 à 12)
Score total quotidien moyen des symptômes à l'aide du SDC
Délai: 10 jours (Jour 2 à 12)
10 jours (Jour 2 à 12)
Poids quotidien moyen des sécrétions nasales (mucus)
Délai: 10 jours (Jour 2 à 12)
10 jours (Jour 2 à 12)
Charge RSV Area Under the Curve (AUC), telle que mesurée par analyse RT-qPCR d'échantillons de lavage nasal
Délai: 10 jours (Jour 2 à 12)
10 jours (Jour 2 à 12)
Charge maximale de VRS, mesurée par RT-qPCR d'échantillons de lavage nasal
Délai: 10 jours (Jour 2 à 12)
10 jours (Jour 2 à 12)
Fréquence des événements indésirables (EI) sollicités tels que rapportés dans le carnet de vaccination du sujet, classés par gravité. Les EI sollicités sont des EI prédéfinis qui peuvent survenir après l'administration du vaccin à l'étude.
Délai: Délai : 7 jours (Jour -28 à -21)
Délai : 7 jours (Jour -28 à -21)
Fréquence des EI non sollicités après la vaccination à l'étude, classés par gravité et par lien avec le vaccin à l'étude.
Délai: 28 jours (Jour -28 à 0)
Les EI non sollicités sont des événements médicaux indésirables chez un participant ayant reçu le vaccin à l'étude, quel que soit le lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Les EI non sollicités peuvent inclure des signes défavorables et non intentionnels (y compris des résultats de laboratoire anormaux), des symptômes ou des maladies temporairement associés à l'utilisation du vaccin à l'étude.
28 jours (Jour -28 à 0)
Fréquence des EI non sollicités après une provocation par le VRS-A, classés par gravité et par lien avec le vaccin à l'étude.
Délai: 29 jours (Jour 0 à 28)
29 jours (Jour 0 à 28)
Fréquence des EI graves (EIG) après la vaccination à l'étude, classés par lien avec le vaccin à l'étude.
Délai: 180 jours (Jour -28 à 152)
Les EIG sont des EI, qu'ils soient considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin à l'étude ou non, qui menacent la vie ou entraînent l'un des événements suivants : décès, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale fonctions, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
180 jours (Jour -28 à 152)
Fréquence des EI médicalement assistés (MAE) après la vaccination à l'étude, classés par lien avec le vaccin à l'étude.
Délai: 180 jours (Jour -28 à 152)
Les EIM sont des EI, qu'ils soient considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin à l'étude ou non, avec des visites médicales imprévues, telles que des visites de soins d'urgence, des visites de soins primaires aigus, des visites aux urgences ou d'autres visites précédemment non planifiées chez un prestataire de soins. Les visites médicales programmées telles que les examens médicaux de routine, les contrôles de bien-être, les «bilans» et les vaccinations ne sont pas considérées comme des MAE
180 jours (Jour -28 à 152)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meissa Vaccines, Inc.

Collaborateurs

Hvivo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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