评估 MV-012-968 疫苗功效的人类挑战研究
2022年8月1日 更新者：Meissa Vaccines, Inc.
一项随机、2a 期、双盲、安慰剂对照研究，以评估 MV-012-968 在病毒挑战模型中抗呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的安全性和预防功效。
本研究的目的是评估研究性减毒活疫苗 MV-012-968（“研究疫苗”）在给美国 18-45 岁的成年人接种时是否对有症状的 RSV 感染具有预防作用人类病毒挑战模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 由参与者和研究者签署并注明日期的知情同意书。
- 签署同意书之日年龄在18至45岁之间。
- 总体健康状况良好，没有临床显着医疗状况（包括呼吸、心脏和免疫缺陷）的病史或当前证据，并且没有根据病史、身体检查（包括生命体检）定义的会影响参与者安全的临床显着测试异常体征）、心电图 (ECG) 和由研究者确定的常规实验室测试。
- 入学前有记录的病史。
- 有生育潜力的女性在入学前必须进行阴性妊娠试验。
- 从第一次研究访问前 2 周到研究疫苗接种日期后 90 天，女性和男性必须同意遵守研究的高效避孕要求。
- 血清适合攻击病毒，如研究分析计划中所定义。
排除标准：
- 首次研究访视前 4 周内有提示上呼吸道或下呼吸道感染的症状或体征史
- 临床活动性鼻炎
- 中重度鼻炎病史
- 筛选期间的急性鼻窦炎
- 在呼吸道使用皮质类固醇（例如 鼻腔或吸入类固醇）在研究疫苗接种前的 30 天内
- 母乳喂养或在研究前 6 个月内怀孕的女性
- 任何时候吸烟≥ 10 包年的参与者 [10 包年相当于每天一包 20 支香烟，持续 10 年]）
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性甲型肝炎 (HAV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 检测
- 在 hVIVO 或赞助商工作的雇员或雇员的直系亲属
- 参与者不得在生活或工作中与 2 岁以下的儿童直接密切接触，或与因工作而与他们直接密切接触的任何人一起生活
- 研究者认为参与者不适合研究的任何其他发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MV-012-968
剂量：1 x10^6 斑块形成单位 (PFU)，鼻内给药，大约 28 天后接种 RSV-A (Memphis 37b)。
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MV-012-968 是一种重组减毒活 RSV 疫苗。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
氯化钠 0.9% w/v 静脉内输注 B.P（生理盐水）与参考产品相匹配，鼻内给药。
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的 RSV 感染的频率，定义为以下两者的发生：
大体时间：10 天（第 2 至 12 天）
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10 天（第 2 至 12 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的 RSV 感染的频率，定义为以下两者的发生：
大体时间：10 天（第 2 至 12 天）
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10 天（第 2 至 12 天）
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RSV 感染的频率，定义为鼻洗标本中连续 2 天出现 2 个可量化的 RT-qPCR 样本（即连续 2 天每天至少 1 个）
大体时间：10 天（第 2 至 12 天）
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10 天（第 2 至 12 天）
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RSV 感染的频率，定义为在鼻洗标本中出现至少 1 个可量化的斑块测定样本
大体时间：10 天（第 2 至 12 天）
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10 天（第 2 至 12 天）
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使用 SDC 的平均每日总症状评分
大体时间：10 天（第 2 至 12 天）
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10 天（第 2 至 12 天）
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平均每日鼻（粘液）分泌物重量
大体时间：10 天（第 2 至 12 天）
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10 天（第 2 至 12 天）
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RSV 载量曲线下面积 (AUC)，通过鼻腔清洗样本的 RT-qPCR 分析测量
大体时间：10 天（第 2 至 12 天）
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10 天（第 2 至 12 天）
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峰值 RSV 载量，通过鼻洗标本的 RT-qPCR 测量
大体时间：10 天（第 2 至 12 天）
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10 天（第 2 至 12 天）
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受试者疫苗接种日记卡中报告的不良事件 (AE) 的频率，按严重程度分类。请求的 AE 是预定义的 AE，可能在研究疫苗接种后发生。
大体时间：时间范围：7 天（第 -28 天至 -21 天）
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时间范围：7 天（第 -28 天至 -21 天）
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研究疫苗接种后主动出现的 AE 频率，按严重程度和研究疫苗相关性分类。
大体时间：28 天（第 -28 天到 0 天）
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未经请求的 AE 是在接种研究疫苗的参与者中发生的任何不良医疗事件，无论与研究疫苗的因果关系如何。
未经请求的 AE 可能包括与使用研究疫苗暂时相关的不利和意外体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病。
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28 天（第 -28 天到 0 天）
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RSV-A 攻击后主动出现的 AE 频率，按严重程度和研究疫苗相关性分类。
大体时间：29 天（第 0 天到第 28 天）
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29 天（第 0 天到第 28 天）
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研究疫苗接种后严重 AE (SAE) 的频率，按研究疫苗相关性分类。
大体时间：180 天（第 -28 至 152 天）
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SAE 是威胁生命或导致以下任何情况的 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系：死亡、住院治疗或现有住院时间延长、持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活的能力功能，或先天性异常/出生缺陷。
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180 天（第 -28 至 152 天）
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研究疫苗接种后就医 AE (MAE) 的频率，按研究疫苗相关性分类。
大体时间：180 天（第 -28 至 152 天）
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MAE 是 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，包括计划外的医疗就诊，例如紧急护理就诊、急性初级保健就诊、急诊科就诊或其他先前计划外的医疗服务提供者就诊。
例行体检、健康检查、“检查”和疫苗接种等定期医疗访问不被视为 MAE
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180 天（第 -28 至 152 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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