Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Challenge-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​MV-012-968-vaccinen

1. august 2022 opdateret af: Meissa Vaccines, Inc.

En randomiseret, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og profylaktisk effektivitet af MV-012-968 mod respiratorisk syncytial virus (RSV)-infektion i virusudfordringsmodellen.

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om den levende svækkede, intranasalt indgivne vaccine MV-012-968 ('undersøgelsesvaccine') kan have profylaktisk effekt mod symptomatisk RSV-infektion, når den administreres til voksne i alderen 18-45 år i Human Viral Challenge-model.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af deltageren og efterforskeren.
  2. Alder mellem 18 og 45 år på dagen for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  3. Ved god generel sundhed uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande (herunder respiratoriske, hjerte- og immundefekter) og ingen klinisk signifikante testabnormaliteter, der vil forstyrre deltagernes sikkerhed, som defineret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (inklusive vital tegn), elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige laboratorietests som bestemt af investigator.
  4. En dokumenteret sygehistorie før tilmelding.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  6. Kvinder og mænd skal acceptere at overholde undersøgelsens højeffektive præventionskrav fra 2 uger før det første undersøgelsesbesøg indtil 90 dage efter datoen for undersøgelsens vaccination.
  7. Sero-egnet til udfordringsvirussen, som defineret i undersøgelsens analytiske plan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med symptomer eller tegn, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før det første studiebesøg
  2. Rhinitis som er klinisk aktiv
  3. Anamnese med moderat til svær rhinitis
  4. Akut bihulebetændelse under screening
  5. Brug af kortikosteroid i luftvejene (f. nasalt eller inhaleret steroid) i de 30 dage, der går op til studievaccination
  6. Kvinder, der ammer eller har været gravide inden for 6 måneder før undersøgelsen
  7. Deltagere, der har røget ≥ 10 pakkeår på noget tidspunkt [10 pakkeår svarer til en pakke med 20 cigaretter om dagen i 10 år])
  8. Positiv human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis A (HAV), B (HBV) eller C (HCV) test
  9. De ansatte eller nærmeste pårørende til dem, der er ansat hos hVIVO eller sponsoren
  10. Deltagerne må ikke bo eller arbejde i direkte nærkontakt med eller bo sammen med nogen, hvis arbejde bringer dem i direkte nærkontakt med børn under 2 år
  11. Enhver anden konstatering, der efter efterforskerens mening anser deltageren for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MV-012-968
Dosis: 1 x10^6 Plaque Forming Unit (PFU), givet intranasalt, efterfulgt ca. 28 dage senere af inokulering med RSV-A (Memphis 37b).
Biologisk: MV-012-968
MV-012-968 er en rekombinant, levende svækket RSV-vaccine.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumklorid 0,9 % w/v intravenøs infusion B.P (normalt saltvand) matchet med referenceartikelprodukt givet intranasalt.
Andet: Placebo
Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk RSV-infektion, som defineret som forekomsten af ​​begge:
Tidsramme: 10 dage (dage 2 til 12)
  • Mindst 1 kvantificerbar plaque-analyseprøve i næseskylleprøver og
  • Symptomer, der opfylder enten: (i) et symptom på en hvilken som helst grad fra 2 forskellige symptomkategorier fra deltagerens Symptom Dagbogskort [SDC] (Upper Respiratory, Lower Respiratory, Systemic) eller (ii) mindst 1 Grad 2 øvre eller nedre luftvejssymptom fra deltageren SDC
10 dage (dage 2 til 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk RSV-infektion, som defineret som forekomst af begge:
Tidsramme: 10 dage (dage 2 til 12)
  • To kvantificerbare RT-qPCR-prøver på 2 på hinanden følgende dage (dvs. mindst 1 på hver af 2 på hinanden følgende dage) i næseskylleprøver og
  • Symptomer, der opfylder enten: (i) et symptom på en hvilken som helst grad fra 2 forskellige symptomkategorier fra SDC (Upper Respiratory, Lower Respiratory, Systemic) eller (ii) mindst 1 Grad 2 øvre eller nedre luftvejssymptom fra deltager SDC
10 dage (dage 2 til 12)
Hyppighed af RSV-infektion, som defineret som forekomsten af ​​2 kvantificerbare RT-qPCR-prøver på 2 på hinanden følgende dage (dvs. mindst 1 på hver af 2 på hinanden følgende dage) i næseskylleprøver
Tidsramme: 10 dage (dag 2 til 12)
10 dage (dag 2 til 12)
Hyppighed af RSV-infektion, som defineret som forekomsten af ​​mindst 1 kvantificerbar plakanalyseprøve i næseskylleprøver
Tidsramme: 10 dage (dag 2 til 12)
10 dage (dag 2 til 12)
Gennemsnitlig daglig samlet symptomscore ved brug af SDC
Tidsramme: 10 dage (dag 2 til 12)
10 dage (dag 2 til 12)
Gennemsnitlig daglig vægt af nasal (slim) udflåd
Tidsramme: 10 dage (dag 2 til 12)
10 dage (dag 2 til 12)
RSV-belastningsområde under kurven (AUC), målt ved RT-qPCR-analyse af næseskylleprøver
Tidsramme: 10 dage (dag 2 til 12)
10 dage (dag 2 til 12)
Maksimal RSV-belastning, målt ved RT-qPCR af næseskylleprøver
Tidsramme: 10 dage (dag 2 til 12)
10 dage (dag 2 til 12)
Hyppighed af anmodede bivirkninger (AE'er) som rapporteret i emnets vaccinationsdagbog, kategoriseret efter sværhedsgrad. Anmodede AE'er er foruddefinerede AE'er, der kan forekomme efter administration af undersøgelsesvaccine.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dage (dag -28 til -21)
Tidsramme: 7 dage (dag -28 til -21)
Hyppighed af uønskede bivirkninger efter undersøgelsesvaccination, kategoriseret efter sværhedsgrad og efter undersøgelsesvaccinerelaterede sammenhæng.
Tidsramme: 28 dage (Dag -28 til 0)
Uopfordrede AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret undersøgelsesvaccinen, uanset årsagssammenhængen til undersøgelsesvaccinen. Uopfordrede AE'er kan omfatte ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen.
28 dage (Dag -28 til 0)
Hyppighed af uopfordrede AE'er efter RSV-A-challenge, kategoriseret efter sværhedsgrad og efter undersøgelsesvaccinerelaterede relationer.
Tidsramme: 29 dage (dag 0 til 28)
29 dage (dag 0 til 28)
Hyppighed af alvorlige AE'er (SAE'er) efter undersøgelsesvaccination, kategoriseret efter undersøgelsesvaccinerelaterethed.
Tidsramme: 180 dage (dag -28 til 152)
SAE er bivirkninger, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, som truer livet eller resulterer i et af følgende: død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve et normalt liv funktioner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
180 dage (dag -28 til 152)
Hyppighed af medicinsk behandlede AE'er (MAE'er) efter undersøgelsesvaccination, kategoriseret efter undersøgelsesvaccinerelaterethed.
Tidsramme: 180 dage (dag -28 til 152)
MAE'er er AE'er, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, med uplanlagte lægebesøg, såsom akutte plejebesøg, akutte besøg i primærplejen, besøg på skadestuen eller andre tidligere uplanlagte besøg hos en læge. Planlagte lægebesøg såsom rutinemæssige fysiske forhold, wellness-tjek, 'eftersyn' og vaccinationer, betragtes ikke som MAE'er
180 dage (dag -28 til 152)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Samarbejdspartnere

Hvivo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner