Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытательное исследование на людях для оценки эффективности вакцины MV-012-968

1 августа 2022 г. обновлено: Meissa Vaccines, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности и профилактической эффективности MV-012-968 против респираторно-синцитиального вируса (RSV) в модели заражения вирусом.

Целью данного исследования является оценка того, может ли исследуемая живая аттенуированная вакцина для интраназального введения MV-012-968 («исследуемая вакцина») обладать профилактической эффективностью против симптоматической РСВ-инфекции при введении взрослым в возрасте 18–45 лет в Модель вирусного заражения человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Документ об информированном согласии, подписанный и датированный участником и исследователем.
  2. Возраст от 18 до 45 лет на день подписания формы согласия.
  3. Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие в анамнезе или текущих данных о клинически значимых заболеваниях (включая респираторный, сердечный и иммунодефицит) и отсутствие клинически значимых аномалий результатов тестов, которые будут мешать безопасности участников, согласно признаки), электрокардиограмму (ЭКГ) и обычные лабораторные анализы, определенные исследователем.
  4. Задокументированная история болезни до зачисления.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления.
  6. Женщины и мужчины должны согласиться соблюдать требования высокоэффективной контрацепции исследования за 2 недели до первого визита в рамках исследования и до 90 дней после даты вакцинации в рамках исследования.
  7. Серо-подходящий к контрольному вирусу, как определено в Аналитическом плане исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе симптомов или признаков, свидетельствующих об инфекции верхних или нижних дыхательных путей, в течение 4 недель до первого визита в рамках исследования.
  2. Клинически активный ринит
  3. В анамнезе от умеренного до тяжелого ринита
  4. Острый синусит во время скрининга
  5. Использование кортикостероидов в дыхательных путях (например, назальные или ингаляционные стероиды) за 30 дней до вакцинации в исследовании
  6. Женщины, которые кормят грудью или были беременны в течение 6 месяцев до исследования.
  7. Участники, которые выкуривали ≥ 10 пачек в год в любое время [10 пачек в год эквивалентны одной пачке из 20 сигарет в день в течение 10 лет])
  8. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит А (HAV), B (HBV) или C (HCV)
  9. Те, кто работает или ближайшие родственники тех, кто работает в hVIVO или Спонсоре
  10. Участники не могут жить или работать в непосредственном тесном контакте или жить с кем-либо, чья работа приводит к прямому тесному контакту с детьми в возрасте до 2 лет.
  11. Любой другой вывод, который, по мнению Исследователя, делает участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МВ-012-968
Доза: 1 x 10^6 бляшкообразующих единиц (БОЕ), вводимых интраназально, с последующей приблизительно через 28 дней инокуляцией RSV-A (Мемфис 37b).
Биологический: МВ-012-968
MV-012-968 представляет собой рекомбинантную живую аттенуированную вакцину против РСВ.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Хлорид натрия 0,9% мас./об. внутривенная инфузия B.P (обычный физиологический раствор) соответствует продукту эталонной статьи, вводимому интраназально.
Другой: Плацебо
Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматической инфекции RSV, определяемая как возникновение обоих:
Временное ограничение: 10 дней (дни со 2 по 12)
  • По крайней мере 1 поддающийся количественному определению образец налета в образцах смыва из носа и
  • Симптомы, отвечающие либо: (i) симптому любой степени из 2 различных категорий симптомов из Дневника симптомов [SDC] участника (верхние респираторные, нижние респираторные, системные) или (ii) как минимум 1 симптому верхних или нижних дыхательных путей 2 степени из участник SDC
10 дней (дни со 2 по 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматической инфекции RSV, определяемая как возникновение обоих:
Временное ограничение: 10 дней (дни со 2 по 12)
  • Два поддающихся количественному определению образца RT-qPCR в течение 2 дней подряд (т. е. не менее 1 в каждый из 2 дней подряд) в образцах смыва из носа и
  • Симптомы, отвечающие либо: (i) симптому любой степени из 2 различных категорий симптомов из SDC (верхние респираторные, нижние респираторные, системные) или (ii) как минимум 1 симптому верхних или нижних дыхательных путей 2 степени из SDC участника
10 дней (дни со 2 по 12)
Частота заражения RSV, определяемая как наличие 2 поддающихся количественному определению образцов RT-qPCR в течение 2 дней подряд (т.е. не менее 1 в каждый из 2 дней подряд) в образцах смывов из носа
Временное ограничение: 10 дней (со 2 по 12 день)
10 дней (со 2 по 12 день)
Частота инфицирования RSV, определяемая как наличие по крайней мере 1 образца поддающегося количественному анализу зубного налета в образцах смыва из носа.
Временное ограничение: 10 дней (со 2 по 12 день)
10 дней (со 2 по 12 день)
Среднесуточная общая оценка симптомов с использованием SDC
Временное ограничение: 10 дней (со 2 по 12 день)
10 дней (со 2 по 12 день)
Среднесуточная масса выделений из носа (слизистых)
Временное ограничение: 10 дней (со 2 по 12 день)
10 дней (со 2 по 12 день)
Площадь нагрузки RSV под кривой (AUC), измеренная с помощью анализа RT-qPCR образцов назального смыва
Временное ограничение: 10 дней (со 2 по 12 день)
10 дней (со 2 по 12 день)
Пиковая нагрузка RSV, измеренная с помощью RT-qPCR образцов носового смыва
Временное ограничение: 10 дней (со 2 по 12 день)
10 дней (со 2 по 12 день)
Частота предполагаемых нежелательных явлений (НЯ), указанная в дневнике прививок субъекта, с классификацией по степени тяжести. Запрошенные НЯ — это предопределенные НЯ, которые могут возникнуть после введения исследуемой вакцины.
Временное ограничение: Сроки: 7 дней (день от -28 до -21)
Сроки: 7 дней (день от -28 до -21)
Частота нежелательных НЯ после вакцинации в исследовании, классифицированная по степени тяжести и связи с исследуемой вакциной.
Временное ограничение: 28 дней (день от -28 до 0)
Нежелательные НЯ — это любые неблагоприятные медицинские явления у участника, которому вводили исследуемую вакцину, независимо от причинно-следственной связи с исследуемой вакциной. Нежелательные НЯ могут включать неблагоприятные и непреднамеренные признаки (включая аномальные лабораторные данные), симптомы или заболевания, временно связанные с использованием исследуемой вакцины.
28 дней (день от -28 до 0)
Частота нежелательных явлений после заражения RSV-A, классифицированная по степени тяжести и связанности с исследуемой вакциной.
Временное ограничение: 29 дней (с 0 по 28 день)
29 дней (с 0 по 28 день)
Частота серьезных НЯ (СНЯ) после исследовательской вакцинации, классифицированная по родству с исследуемой вакциной.
Временное ограничение: 180 дней (день от -28 до 152)
СНЯ — это НЯ, независимо от того, считается ли они причинно связанными с исследуемой вакциной или нет, которые угрожают жизни или приводят к любому из следующего: смерть, госпитализация в стационар или продление текущей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальный образ жизни. функции или врожденная аномалия/врожденный дефект.
180 дней (день от -28 до 152)
Частота нежелательных явлений с медицинским обслуживанием (MAE) после вакцинации в исследовании, классифицированная по родству с исследуемой вакциной.
Временное ограничение: 180 дней (день от -28 до 152)
MAE — это AE, независимо от того, считается ли они причинно связанными с исследуемой вакциной или нет, с незапланированными посещениями врача, такими как посещения неотложной медицинской помощи, обращения за неотложной медицинской помощью, посещения отделения неотложной помощи или другие ранее незапланированные посещения поставщика медицинских услуг. Запланированные визиты к врачу, такие как обычные медицинские осмотры, проверки здоровья, «осмотры» и прививки, не считаются MAE.
180 дней (день от -28 до 152)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meissa Vaccines, Inc.

Соавторы

Hvivo

Следователи

  • Главный следователь: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РСВ-инфекция

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться