Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Challenge-studie for å evaluere effekten av MV-012-968-vaksine

1. august 2022 oppdatert av: Meissa Vaccines, Inc.

En randomisert, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og profylaktisk effektivitet av MV-012-968 mot respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon i virusutfordringsmodellen.

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om den levende svekkede, intranasalt leverte vaksinen MV-012-968 ('studievaksine') kan ha profylaktisk effekt mot symptomatisk RSV-infeksjon når den administreres til voksne 18-45 år i alderen Human Viral Challenge-modell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Et informert samtykkedokument signert og datert av deltakeren og etterforskeren.
  2. Alder mellom 18 og 45 år på dagen for signering av samtykkeerklæringen.
  3. Ved god generell helse uten historie eller nåværende bevis for klinisk signifikante medisinske tilstander (inkludert respiratorisk, hjerte- og immunsvikt), og ingen klinisk signifikante testavvik som vil forstyrre deltakersikkerheten, som definert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vital tegn), elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige laboratorietester som bestemt av etterforskeren.
  4. En dokumentert sykehistorie før påmelding.
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding.
  6. Kvinner og menn må godta å følge studiens svært effektive prevensjonskrav fra 2 uker før det første studiebesøket til 90 dager etter datoen for studievaksinasjonen.
  7. Sero-egnet for utfordringsviruset, som definert i studiens analytiske plan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med symptomer eller tegn som tyder på øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før det første studiebesøket
  2. Rhinitt som er klinisk aktiv
  3. Anamnese med moderat til alvorlig rhinitt
  4. Akutt bihulebetennelse under screening
  5. Bruk av kortikosteroid i luftveiene (f. nasal eller inhalert steroid) i løpet av de 30 dagene før studievaksinasjonen
  6. Kvinner som ammer eller har vært gravide innen 6 måneder før studien
  7. Deltakere som har røykt ≥ 10 pakkeår til enhver tid [10 pakkeår tilsvarer en pakke med 20 sigaretter om dagen i 10 år])
  8. Positivt humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt A (HAV), B (HBV) eller C (HCV) test
  9. De ansatte eller nærmeste slektninger til de som er ansatt ved hVIVO eller sponsoren
  10. Deltakere kan ikke bo eller arbeide i direkte nærkontakt med, eller bo med noen hvis arbeid bringer dem i direkte nærkontakt med barn under 2 år
  11. Ethvert annet funn som, etter etterforskerens mening, anser deltakeren uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MV-012-968
Dose: 1 x10^6 Plaque Forming Unit (PFU), gitt intranasalt, fulgt ca. 28 dager senere av inokulering med RSV-A (Memphis 37b).
Biologisk: MV-012-968
MV-012-968 er en rekombinant, levende svekket RSV-vaksine.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumklorid 0,9 % w/v intravenøs infusjon B.P (normal saltvann) matchet med referanseartikkelproduktet gitt intranasalt.
Annen: Placebo
Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk RSV-infeksjon, som definert som forekomsten av begge:
Tidsramme: 10 dager (dager 2 til 12)
  • Minst 1 kvantifiserbar plakkanalyseprøve i nesevaskeprøver og
  • Symptomer som møter enten: (i) et symptom på en hvilken som helst grad fra 2 forskjellige symptomkategorier fra deltakerens Symptom Diary Card [SDC] (Upper Respiratory, Lower Respiratory, Systemic) eller (ii) minst 1 Grad 2 øvre eller nedre luftveissymptom fra deltakeren SDC
10 dager (dager 2 til 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk RSV-infeksjon, som definert som forekomst av begge:
Tidsramme: 10 dager (dager 2 til 12)
  • To kvantifiserbare RT-qPCR-prøver på 2 påfølgende dager (dvs. minst 1 på hver av 2 påfølgende dager) i nesevaskeprøver og
  • Symptomer som møter enten: (i) et symptom på en hvilken som helst grad fra 2 forskjellige symptomkategorier fra SDC (Upper Respiratory, Lower Respiratory, Systemic) eller (ii) minst 1 grad 2 øvre eller nedre luftveissymptomer fra deltaker SDC
10 dager (dager 2 til 12)
Hyppighet av RSV-infeksjon, som definert som forekomsten av 2 kvantifiserbare RT-qPCR-prøver på 2 påfølgende dager (dvs. minst 1 på hver av 2 påfølgende dager) i nesevaskeprøver
Tidsramme: 10 dager (dag 2 til 12)
10 dager (dag 2 til 12)
Frekvens av RSV-infeksjon, som definert som forekomsten av minst 1 kvantifiserbar plakkanalyseprøve i nesevaskeprøver
Tidsramme: 10 dager (dag 2 til 12)
10 dager (dag 2 til 12)
Gjennomsnittlig daglig total symptomscore ved bruk av SDC
Tidsramme: 10 dager (dag 2 til 12)
10 dager (dag 2 til 12)
Gjennomsnittlig daglig vekt av utflod fra nese (slim).
Tidsramme: 10 dager (dag 2 til 12)
10 dager (dag 2 til 12)
RSV-belastningsområde under kurven (AUC), målt ved RT-qPCR-analyse av nesevaskeprøver
Tidsramme: 10 dager (dag 2 til 12)
10 dager (dag 2 til 12)
Maksimal RSV-belastning, målt ved RT-qPCR av nesevaskeprøver
Tidsramme: 10 dager (dag 2 til 12)
10 dager (dag 2 til 12)
Hyppighet av forespurte bivirkninger (AE) som rapportert i fagets vaksinasjonsdagbok, kategorisert etter alvorlighetsgrad. Anmodede bivirkninger er forhåndsdefinerte bivirkninger som kan oppstå etter administrering av studievaksine.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dager (dag -28 til -21)
Tidsramme: 7 dager (dag -28 til -21)
Frekvens av uønskede bivirkninger etter studievaksinasjon, kategorisert etter alvorlighetsgrad og etter studievaksinerelaterthet.
Tidsramme: 28 dager (dag -28 til 0)
Uønskede bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert studievaksinen, uavhengig av årsakssammenheng med studievaksinen. Uønskede bivirkninger kan inkludere ugunstige og utilsiktede tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdommer som er tidsmessig forbundet med bruk av studievaksinen.
28 dager (dag -28 til 0)
Frekvens av uønskede AE ​​etter RSV-A-utfordring, kategorisert etter alvorlighetsgrad og etter studievaksinerelaterthet.
Tidsramme: 29 dager (dag 0 til 28)
29 dager (dag 0 til 28)
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) etter studievaksinasjon, kategorisert etter studievaksinerelaterthet.
Tidsramme: 180 dager (dag -28 til 152)
SAE er bivirkninger, enten de anses kauselt relatert til studievaksinen eller ikke, som truer livet eller resulterer i noen av følgende: død, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å leve normalt liv funksjoner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
180 dager (dag -28 til 152)
Hyppighet av medisinsk tilstedeværende AE ​​(MAE) etter studievaksinasjon, kategorisert etter studievaksinerelaterthet.
Tidsramme: 180 dager (dag -28 til 152)
MAE-er er AE-er, uansett om de anses som årsaksrelatert til studievaksinen eller ikke, med uplanlagte medisinske besøk, for eksempel akutte besøk, akuttbesøk i primærhelsetjenesten, akuttmottaksbesøk eller andre tidligere ikke-planlagte besøk hos en lege. Planlagte legebesøk som rutinemessige fysikk, velværesjekker, "sjekker" og vaksinasjoner, regnes ikke som MAE-er
180 dager (dag -28 til 152)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Samarbeidspartnere

Hvivo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSV-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere