Studio sulla sfida umana per valutare l'efficacia del vaccino MV-012-968

Criteri chiave di inclusione:

1. Un documento di consenso informato firmato e datato dal partecipante e dallo sperimentatore.
2. Età compresa tra i 18 e i 45 anni il giorno della firma del modulo di consenso.
3. In buona salute generale senza anamnesi, o evidenza attuale, di condizioni mediche clinicamente significative (incluse deficienza respiratoria, cardiaca e immunodeficienza) e senza anomalie dei test clinicamente significative che possano interferire con la sicurezza dei partecipanti, come definito dall'anamnesi, dall'esame fisico (inclusi segni vitali segni), elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio di routine come determinato dallo sperimentatore.
4. Una storia medica documentata prima dell'iscrizione.
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.
6. Le femmine e i maschi devono accettare di aderire ai requisiti contraccettivi altamente efficaci dello studio da 2 settimane prima della prima visita di studio fino a 90 giorni dopo la data della vaccinazione dello studio.
7. Siero-idoneo al challenge virus, come definito nel Piano Analitico dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di sintomi o segni suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima della prima visita di studio
2. Rinite che è clinicamente attiva
3. Storia di rinite da moderata a grave
4. Sinusite acuta durante lo screening
5. Uso di corticosteroidi nel tratto respiratorio (ad es. steroidi nasali o per via inalatoria) nei 30 giorni che precedono la vaccinazione in studio
6. Donne che allattano o sono state incinte nei 6 mesi precedenti lo studio
7. Partecipanti che hanno fumato ≥ 10 pacchetti anni in qualsiasi momento [10 pacchetti anni equivalgono a un pacchetto di 20 sigarette al giorno per 10 anni])
8. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva A (HAV), B (HBV) o C (HCV)
9. Coloro che sono impiegati o parenti stretti di coloro che sono impiegati presso hVIVO o lo Sponsor
10. I partecipanti non possono vivere o lavorare a stretto contatto diretto con, o vivere con chiunque il cui lavoro li porti a stretto contatto diretto con bambini di età inferiore ai 2 anni
11. Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ritenga il partecipante inadatto allo studio