Ihmisen haastetutkimus MV-012-968-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Meissa Vaccines, Inc.
Satunnaistettu, vaiheen 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MV-012-968:n turvallisuuden ja profylaktisen tehon arvioimiseksi respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektiota vastaan Virus Challenge -mallissa.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko tutkittavalla, elävällä heikennetyllä, nenänsisäisesti annettavalla rokotteella MV-012-968 ("tutkimusrokote") olla profylaktista tehoa oireenmukaista RSV-infektiota vastaan, kun sitä annetaan 18-45-vuotiaille aikuisille. Human Viral Challenge -malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä 18-45 vuotta suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
- Hyvän yleisterveyden ilman historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista (mukaan lukien hengityselinten, sydämen ja immuunipuutos) eikä kliinisesti merkittäviä testin poikkeavuuksia, jotka häiritsevät osallistujien turvallisuutta, kuten sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintärkeät) merkit), elektrokardiogrammi (EKG) ja rutiinilaboratoriotutkimukset tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Dokumentoitu sairaushistoria ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tutkimuksen erittäin tehokkaan ehkäisyn vaatimuksia 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä 90 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Sero-sopiva altistusvirukselle tutkimuksen analyysisuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet tai merkit, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Nuha, joka on kliinisesti aktiivinen
- Aiempi kohtalainen tai vaikea nuha
- Akuutti sinuiitti seulonnan aikana
- Kortikosteroidien käyttö hengitysteissä (esim. nasaalista tai inhaloitavaa steroidia) tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana
- Naiset, jotka imettävät tai ovat olleet raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Osallistujat, jotka ovat polttaneet ≥ 10 pakkausvuotta milloin tahansa [10 pakkausvuotta vastaa yhtä 20 savukkeen assia päivässä 10 vuoden ajan])
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti A (HAV), B (HBV) tai C (HCV) testi
- hVIVO:ssa tai Sponsorissa työskentelevät tai heidän lähiomaiset
- Osallistujat eivät saa asua tai työskennellä suorassa läheisessä kosketuksessa tai asua kenenkään kanssa, jonka työ saa heidät suoraan läheiseen kosketukseen alle 2-vuotiaiden lasten kanssa
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan arvioivat osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MV-012-968
Annos: 1 x 10^6 plakkia muodostava yksikkö (PFU), annettu intranasaalisesti, jota seuraa noin 28 päivää myöhemmin rokotus RSV-A:lla (Memphis 37b).
|
MV-012-968 on rekombinantti, elävä heikennetty RSV-rokote.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % w/v suonensisäinen infuusio B.P (normaali suolaliuos) sovitettu referenssituotteeseen, annettu intranasaalisesti.
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen RSV-infektion esiintymistiheys, joka määritellään molempien esiintymisenä:
Aikaikkuna: 10 päivää (päivät 2-12)
|
|
10 päivää (päivät 2-12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen RSV-infektion esiintymistiheys, joka määritellään molempien esiintymisenä:
Aikaikkuna: 10 päivää (päivät 2-12)
|
|
10 päivää (päivät 2-12)
|
|
RSV-infektion esiintymistiheys, joka määritellään 2 kvantifioitavissa olevan RT-qPCR-näytteen esiintymisenä 2 peräkkäisenä päivänä (eli vähintään 1 jokaisena 2 peräkkäisenä päivänä) nenän huuhtelunäytteissä
Aikaikkuna: 10 päivää (päivät 2-12)
|
10 päivää (päivät 2-12)
|
|
|
RSV-infektion esiintymistiheys, joka määritellään vähintään yhden kvantitatiivisen plakkimääritysnäytteen esiintymisenä nenän huuhtelunäytteissä
Aikaikkuna: 10 päivää (päivät 2-12)
|
10 päivää (päivät 2-12)
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen oireiden kokonaispistemäärä käyttämällä SDC:tä
Aikaikkuna: 10 päivää (päivät 2-12)
|
10 päivää (päivät 2-12)
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen paino nenän (lima) eritteiden
Aikaikkuna: 10 päivää (päivät 2-12)
|
10 päivää (päivät 2-12)
|
|
|
RSV-kuormituskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mitattuna nenän pesunäytteiden RT-qPCR-analyysillä
Aikaikkuna: 10 päivää (päivät 2-12)
|
10 päivää (päivät 2-12)
|
|
|
RSV-huippukuormitus mitattuna nenän pesunäytteiden RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: 10 päivää (päivät 2-12)
|
10 päivää (päivät 2-12)
|
|
|
Potilaiden rokotuspäiväkirjakortissa ilmoitettujen toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuna. Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, joita voi ilmetä tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikakehys: 7 päivää (päivä -28 - -21)
|
Aikakehys: 7 päivää (päivä -28 - -21)
|
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimusrokotuksen jälkeen, luokiteltuna vakavuuden ja tutkimusrokotteeseen liittyvän yhteyden mukaan.
Aikaikkuna: 28 päivää (päivä -28 - 0)
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu tutkimusrokote, riippumatta syy-yhteydestä tutkimusrokotteeseen.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia voivat olla epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön.
|
28 päivää (päivä -28 - 0)
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys RSV-A-altistuksen jälkeen, luokiteltu vakavuuden ja tutkimusrokotteeseen liittyvän suhteen mukaan.
Aikaikkuna: 29 päivää (päivät 0-28)
|
29 päivää (päivät 0-28)
|
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys tutkimusrokotteen jälkeen luokiteltuna tutkimusrokotteeseen liittyvän suhteen mukaan.
Aikaikkuna: 180 päivää (päivä -28 - 152)
|
SAE-tapaukset ovat haittavaikutuksia riippumatta siitä, katsotaanko niiden syy-yhteyden tutkimusrokotteeseen tai ei, jotka uhkaavat henkeä tai johtavat johonkin seuraavista: kuolema, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyvyssä elää normaalia elämää. toiminnat tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
180 päivää (päivä -28 - 152)
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen AE:iden (MAE) esiintymistiheys tutkimusrokotteen jälkeen luokiteltuna tutkimusrokotteeseen liittyvän suhteen.
Aikaikkuna: 180 päivää (päivä -28 - 152)
|
MAE-tapaukset ovat AE-tapauksia riippumatta siitä, katsotaanko se syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen vai ei, ja niihin liittyy suunnittelemattomia lääkärin vastaanotolla tehtyjä käyntejä, kuten kiireellisiä hoitokäyntejä, akuutteja perushoitokäyntejä, ensiapukäynnit tai muut aiemmin suunnittelemattomat lääkärikäynnit.
Suunniteltuja lääkärikäyntejä, kuten rutiininomaiset fyysiset tarkastukset, hyvinvointitarkastukset, "tarkastukset" ja rokotukset, ei pidetä MAE:na
|
180 päivää (päivä -28 - 152)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV-004
- 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .