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Human Challenge Study zur Bewertung der Wirksamkeit des MV-012-968-Impfstoffs

1. August 2022 aktualisiert von: Meissa Vaccines, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und prophylaktischen Wirksamkeit von MV-012-968 gegen eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) im Virus-Challenge-Modell.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung, ob der attenuierte, intranasal verabreichte Lebendimpfstoff MV-012-968 („Studienimpfstoff“) eine prophylaktische Wirksamkeit gegen eine symptomatische RSV-Infektion haben kann, wenn er Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren verabreicht wird Human Viral Challenge-Modell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ein vom Teilnehmer und dem Ermittler unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  2. Alter zwischen 18 und 45 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. In gutem Allgemeinzustand ohne Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen (einschließlich Atemwegs-, Herz- und Immunschwäche) und ohne klinisch signifikante Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich Vital Anzeichen), Elektrokardiogramm (EKG) und routinemäßige Labortests, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  4. Eine dokumentierte Krankengeschichte vor der Einschreibung.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  6. Frauen und Männer müssen zustimmen, die hochwirksamen Verhütungsanforderungen der Studie von 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch bis 90 Tage nach dem Datum der Studienimpfung einzuhalten.
  7. Sero-geeignet für das Herausforderungsvirus, wie im Analyseplan der Studie definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hindeuten, innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch
  2. Rhinitis, die klinisch aktiv ist
  3. Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Rhinitis
  4. Akute Sinusitis während des Screenings
  5. Anwendung von Kortikosteroiden in den Atemwegen (z. nasales oder inhalatives Steroid) in den 30 Tagen vor der Studienimpfung
  6. Frauen, die stillen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie schwanger waren
  7. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 10 Packungsjahre geraucht haben [10 Packungsjahre entsprechen einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre])
  8. Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktiver Hepatitis A (HAV), B (HBV) oder C (HCV) Test
  9. Beschäftigte oder unmittelbare Verwandte der bei hVIVO oder dem Sponsor beschäftigten Personen
  10. Die Teilnehmer dürfen nicht in direktem engen Kontakt mit Kindern unter 2 Jahren leben oder arbeiten oder mit Personen zusammenleben, deren Arbeit sie in direkten engen Kontakt mit Kindern unter 2 Jahren bringt
  11. Jeder andere Befund, der den Teilnehmer nach Meinung des Prüfers für die Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MV-012-968
Dosis: 1 x 10^6 Plaque Forming Unit (PFU), intranasal verabreicht, gefolgt von einer Inokulation mit RSV-A (Memphis 37b) etwa 28 Tage später.
Biologisch: MV-012-968
MV-012-968 ist ein rekombinanter attenuierter RSV-Lebendimpfstoff.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % w/v intravenöse Infusion B.P (normale Kochsalzlösung), abgestimmt auf das Produkt des Referenzartikels, intranasal verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer symptomatischen RSV-Infektion, definiert als das Auftreten von beidem:
Zeitfenster: 10 Tage (Tag 2 bis 12)
  • Mindestens 1 quantifizierbare Plaqueprobe in Nasenspülproben und
  • Symptome, die entweder: (i) ein Symptom eines beliebigen Grades aus 2 verschiedenen Symptomkategorien aus der Symptomtagebuchkarte [SDC] des Teilnehmers (Upper Respiratory, Lower Respiratory, Systemic) oder (ii) mindestens 1 Grad 2-Symptom der oberen oder unteren Atemwege aus der teilnehmende DEZA
10 Tage (Tag 2 bis 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer symptomatischen RSV-Infektion, definiert als Auftreten von beidem:
Zeitfenster: 10 Tage (Tag 2 bis 12)
  • Zwei quantifizierbare RT-qPCR-Proben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. mindestens 1 an jedem von 2 aufeinanderfolgenden Tagen) in Nasenspülungsproben und
  • Symptome, die entweder: (i) ein Symptom eines beliebigen Grades aus 2 verschiedenen Symptomkategorien aus dem SDC (obere Atemwege, untere Atemwege, systemisch) oder (ii) mindestens 1 Symptom der oberen oder unteren Atemwege vom Grad 2 aus dem Teilnehmer-SDC erfüllen
10 Tage (Tag 2 bis 12)
Häufigkeit der RSV-Infektion, definiert als das Auftreten von 2 quantifizierbaren RT-qPCR-Proben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. mindestens 1 an jedem von 2 aufeinanderfolgenden Tagen) in Nasenspülproben
Zeitfenster: 10 Tage (Tag 2 bis 12)
10 Tage (Tag 2 bis 12)
Häufigkeit einer RSV-Infektion, definiert als das Auftreten von mindestens 1 quantifizierbaren Plaque-Assay-Probe in Nasenspülproben
Zeitfenster: 10 Tage (Tag 2 bis 12)
10 Tage (Tag 2 bis 12)
Mittlerer täglicher Gesamtsymptom-Score unter Verwendung des SDC
Zeitfenster: 10 Tage (Tag 2 bis 12)
10 Tage (Tag 2 bis 12)
Mittleres tägliches Gewicht des nasalen (Schleim-) Ausflusses
Zeitfenster: 10 Tage (Tag 2 bis 12)
10 Tage (Tag 2 bis 12)
RSV-Last Fläche unter der Kurve (AUC), gemessen durch RT-qPCR-Analyse von Nasenspülungsproben
Zeitfenster: 10 Tage (Tag 2 bis 12)
10 Tage (Tag 2 bis 12)
Maximale RSV-Belastung, gemessen durch RT-qPCR von Nasenspülungsproben
Zeitfenster: 10 Tage (Tag 2 bis 12)
10 Tage (Tag 2 bis 12)
Häufigkeit erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) wie im Impftagebuch des Probanden angegeben, kategorisiert nach Schweregrad. Angeforderte UEs sind vordefinierte UEs, die nach Verabreichung des Studienimpfstoffs auftreten können.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 7 Tage (Tag -28 bis -21)
Zeitrahmen: 7 Tage (Tag -28 bis -21)
Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen nach Studienimpfung, kategorisiert nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff.
Zeitfenster: 28 Tage (Tag -28 bis 0)
Unerwünschte UE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei einem Teilnehmer, dem der Studienimpfstoff verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Unerbetene UE können ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten umfassen, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden sind.
28 Tage (Tag -28 bis 0)
Häufigkeit unerwünschter UE nach RSV-A-Provokation, kategorisiert nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff.
Zeitfenster: 29 Tage (Tag 0 bis 28)
29 Tage (Tag 0 bis 28)
Häufigkeit schwerwiegender UEs (SAEs) nach Studienimpfung, kategorisiert nach Bezug zum Studienimpfstoff.
Zeitfenster: 180 Tage (Tag -28 bis 152)
SUE sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen oder nicht, die lebensbedrohlich sind oder zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, ein normales Leben zu führen Funktionen oder angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
180 Tage (Tag -28 bis 152)
Häufigkeit medizinisch betreuter UEs (MAEs) nach Studienimpfung, kategorisiert nach Bezug zum Studienimpfstoff.
Zeitfenster: 180 Tage (Tag -28 bis 152)
MAEs sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen oder nicht, mit außerplanmäßigen medizinisch begleiteten Besuchen, wie z. Geplante Arztbesuche wie Routineuntersuchungen, Wellness-Checks, „Checkups“ und Impfungen gelten nicht als MAE
180 Tage (Tag -28 bis 152)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Mitarbeiter

Hvivo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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