Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji u ludzi w celu oceny skuteczności szczepionki MV-012-968

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Meissa Vaccines, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność profilaktyczną MV-012-968 przeciwko zakażeniu syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w modelu prowokacji wirusowej.

Celem tego badania jest ocena, czy eksperymentalna, żywa atenuowana, podawana donosowo szczepionka MV-012-968 („szczepionka badana”) może mieć skuteczność profilaktyczną przeciwko objawowemu zakażeniu RSV po podaniu dorosłym w wieku 18-45 lat w Model Human Viral Challenge.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika i Badacza.
  2. Wiek od 18 do 45 lat w dniu podpisania formularza zgody.
  3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez historii lub aktualnych dowodów na klinicznie istotne schorzenia (w tym niedobory oddechowe, sercowe i odpornościowe) oraz bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w testach, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym (w tym czynności życiowych objawy), elektrokardiogram (EKG) i rutynowe badania laboratoryjne określone przez Badacza.
  4. Udokumentowana historia medyczna przed rejestracją.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem.
  6. Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie od 2 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania do 90 dni po dacie szczepienia w ramach badania.
  7. Seroodpowiednie dla wirusa prowokującego, zgodnie z definicją w planie analitycznym badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia objawów podmiotowych lub podmiotowych sugerujących zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania
  2. Nieżyt nosa, który jest klinicznie aktywny
  3. Historia umiarkowanego do ciężkiego nieżytu nosa
  4. Ostre zapalenie zatok podczas badań przesiewowych
  5. Stosowanie kortykosteroidów w drogach oddechowych (np. steroid donosowy lub wziewny) w ciągu 30 dni poprzedzających badane szczepienie
  6. Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  7. Uczestnicy, którzy palili ≥ 10 paczkolat w jakimkolwiek czasie [10 paczkolat odpowiada jednej paczce 20 papierosów dziennie przez 10 lat])
  8. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (HAV), B (HBV) lub C (HCV)
  9. Osoby zatrudnione lub najbliżsi krewni osób zatrudnionych w hVIVO lub Sponsorze
  10. Uczestnicy nie mogą mieszkać ani pracować w bezpośrednim bliskim kontakcie z dziećmi poniżej 2 lat
  11. Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badacza uznają uczestnika za nieodpowiedniego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MV-012-968
Dawka: 1 x 10^6 jednostki formującej łysinkę (PFU), podawana donosowo, a następnie około 28 dni później szczepienie RSV-A (Memphis 37b).
Biologiczny: MV-012-968
MV-012-968 jest rekombinowaną, żywą, atenuowaną szczepionką RSV.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chlorek sodu 0,9% w/v do infuzji dożylnej B.P (sól fizjologiczna) dopasowany do produktu z artykułu referencyjnego, podawany donosowo.
Inny: Placebo
Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawowego zakażenia RSV, zdefiniowana jako występowanie obu:
Ramy czasowe: 10 dni (dni od 2 do 12)
  • Co najmniej 1 dająca się określić ilościowo próbka płytki nazębnej w próbkach popłuczyn z nosa i
  • Objawy spełniające albo: (i) objaw dowolnego stopnia z 2 różnych kategorii objawów od uczestnika Karta dzienniczka objawów [SDC] (dotycząca górnych dróg oddechowych, dolnych dróg oddechowych, ogólnoustrojowa) lub (ii) co najmniej 1 objaw ze strony górnych lub dolnych dróg oddechowych stopnia 2 z uczestnik SDC
10 dni (dni od 2 do 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawowego zakażenia RSV, zdefiniowana jako występowanie obu:
Ramy czasowe: 10 dni (dni od 2 do 12)
  • Dwie ilościowe próbki RT-qPCR w 2 kolejnych dniach (tj. co najmniej 1 w każdym z 2 kolejnych dni) w próbkach popłuczyn z nosa i
  • Objawy spełniające albo: (i) objaw dowolnego stopnia z 2 różnych kategorii objawów z SDC (górne drogi oddechowe, dolne drogi oddechowe, układowe) lub (ii) co najmniej 1 objaw górnych lub dolnych dróg oddechowych stopnia 2 według SDC uczestnika
10 dni (dni od 2 do 12)
Częstość zakażenia RSV, zdefiniowana jako występowanie 2 oznaczonych ilościowo próbek RT-qPCR w ciągu 2 kolejnych dni (tj. co najmniej 1 w każdym z 2 kolejnych dni) w próbkach popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: 10 dni (od 2 do 12 dnia)
10 dni (od 2 do 12 dnia)
Częstość zakażenia RSV, zdefiniowana jako występowanie co najmniej 1 możliwej do oznaczenia ilościowego próbki płytki nazębnej w próbkach popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: 10 dni (od 2 do 12 dnia)
10 dni (od 2 do 12 dnia)
Średni dzienny całkowity wynik objawów przy użyciu SDC
Ramy czasowe: 10 dni (od 2 do 12 dnia)
10 dni (od 2 do 12 dnia)
Średnia dzienna masa wydzieliny z nosa (śluzu).
Ramy czasowe: 10 dni (od 2 do 12 dnia)
10 dni (od 2 do 12 dnia)
Powierzchnia obciążenia RSV pod krzywą (AUC), zmierzona za pomocą analizy RT-qPCR próbek popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: 10 dni (od 2 do 12 dnia)
10 dni (od 2 do 12 dnia)
Szczytowe obciążenie RSV, mierzone metodą RT-qPCR próbek popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: 10 dni (od 2 do 12 dnia)
10 dni (od 2 do 12 dnia)
Częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszona w Karcie dzienniczka szczepień pacjenta, sklasyfikowana według ciężkości. AE oczekiwane to predefiniowane AE, które mogą wystąpić po podaniu badanej szczepionki.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 7 dni (dzień -28 do -21)
Ramy czasowe: 7 dni (dzień -28 do -21)
Częstość niezamówionych AE po szczepieniu w ramach badania, sklasyfikowana według ciężkości i powiązania z badaną szczepionką.
Ramy czasowe: 28 dni (Dzień -28 do 0)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, któremu podano badaną szczepionkę, niezależnie od związku przyczynowego z badaną szczepionką. Niezamówione zdarzenia niepożądane mogą obejmować niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki.
28 dni (Dzień -28 do 0)
Częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych po prowokacji RSV-A, sklasyfikowana według ciężkości i powiązania ze szczepionką badaną.
Ramy czasowe: 29 dni (Dzień 0 do 28)
29 dni (Dzień 0 do 28)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu w ramach badania, sklasyfikowana według związku z badaną szczepionką.
Ramy czasowe: 180 dni (Dzień -28 do 152)
SAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy są uważane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, które zagrażają życiu lub skutkują którymkolwiek z poniższych: śmierć, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnego życia funkcje lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
180 dni (Dzień -28 do 152)
Częstość AE objętych opieką medyczną (MAE) po szczepieniu w ramach badania, sklasyfikowana według powiązania z badaną szczepionką.
Ramy czasowe: 180 dni (Dzień -28 do 152)
MAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, związane z nieplanowanymi wizytami medycznymi, takimi jak wizyty w trybie pilnym, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty w oddziale ratunkowym lub inne wcześniej nieplanowane wizyty u dostawcy usług medycznych. Zaplanowane wizyty lekarskie, takie jak rutynowe badania lekarskie, kontrole stanu zdrowia, „badania kontrolne” i szczepienia, nie są uważane za MAE
180 dni (Dzień -28 do 152)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Współpracownicy

Hvivo

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj