Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Challenge-studie för att utvärdera effektiviteten av MV-012-968-vaccin

1 augusti 2022 uppdaterad av: Meissa Vaccines, Inc.

En randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och profylaktisk effektivitet av MV-012-968 mot luftvägssyncytialvirus (RSV)-infektion i virusutmaningsmodellen.

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om det undersökningsmässiga, levande försvagade, intranasalt tillförda vaccinet MV-012-968 (”studievaccin”) kan ha profylaktisk effekt mot symtomatisk RSV-infektion när det administreras till vuxna 18-45 år i Human Viral Challenge-modell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av deltagaren och utredaren.
  2. Ålder mellan 18 och 45 år på dagen för undertecknandet av samtyckesformuläret.
  3. Vid god allmän hälsa utan historia, eller aktuella bevis, av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (inklusive andnings-, hjärt- och immunbrist) och inga kliniskt signifikanta testavvikelser som kommer att störa deltagarnas säkerhet, enligt definitionen av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vital tecken), elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga laboratorietester som fastställts av utredaren.
  4. En dokumenterad sjukdomshistoria före inskrivning.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen.
  6. Kvinnor och män måste gå med på att följa studiens högeffektiva preventivmedelskrav från 2 veckor före det första studiebesöket till 90 dagar efter studievaccinationsdatumet.
  7. Sero-lämplig för utmaningsviruset, enligt definitionen i studiens analytiska plan.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med symtom eller tecken som tyder på övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före det första studiebesöket
  2. Rhinit som är kliniskt aktiv
  3. Historik av måttlig till svår rinit
  4. Akut bihåleinflammation under screening
  5. Användning av kortikosteroider i luftvägarna (t. nasal eller inhalerad steroid) under de 30 dagarna som föregår studievaccinationen
  6. Kvinnor som ammar eller har varit gravida inom 6 månader före studien
  7. Deltagare som har rökt ≥ 10 paketår vid något tillfälle [10 paketår motsvarar ett paket med 20 cigaretter om dagen i 10 år])
  8. Positivt humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit A (HAV), B (HBV) eller C (HCV) test
  9. De anställda eller närmaste släktingar till de anställda på hVIVO eller Sponsorn
  10. Deltagare får inte bo eller arbeta i direkt nära kontakt med, eller bo med någon vars arbete för dem i direkt nära kontakt med, barn under 2 år
  11. Varje annan upptäckt som, enligt utredarens uppfattning, anser att deltagaren är olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MV-012-968
Dos: 1 x10^6 plackbildande enhet (PFU), ges intranasalt, följt cirka 28 dagar senare av inokulering med RSV-A (Memphis 37b).
Biologisk: MV-012-968
MV-012-968 är ett rekombinant, levande försvagat RSV-vaccin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumklorid 0,9 % w/v intravenös infusion B.P (normal koksaltlösning) matchad till referensartikelprodukten, ges intranasalt.
Övrig: Placebo
Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av symtomatisk RSV-infektion, definierad som förekomsten av båda:
Tidsram: 10 dagar (dagar 2 till 12)
  • Minst 1 kvantifierbart plackanalysprov i nästvättprover och
  • Symtom som uppfyller antingen: (i) ett symptom av någon grad från 2 olika symtomkategorier från deltagarens symptomdagbokkort [SDC] (Övre andningsorgan, Nedre andningsorgan, Systemiskt) eller (ii) minst 1 grad 2 övre eller nedre luftvägssymptom från deltagaren SDC
10 dagar (dagar 2 till 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av symtomatisk RSV-infektion, definierad som förekomst av båda:
Tidsram: 10 dagar (dagar 2 till 12)
  • Två kvantifierbara RT-qPCR-prover under 2 på varandra följande dagar (dvs. minst 1 på var och en av 2 på varandra följande dagar) i nästvättprover och
  • Symtom som uppfyller antingen: (i) ett symptom av någon grad från 2 olika symtomkategorier från SDC (Upper Respiratory, Lower Respiratory, Systemic) eller (ii) minst 1 Grad 2 övre eller nedre luftvägssymptom från deltagarens SDC
10 dagar (dagar 2 till 12)
Frekvens av RSV-infektion, definierad som förekomsten av 2 kvantifierbara RT-qPCR-prover under 2 på varandra följande dagar (dvs. minst 1 på var och en av 2 på varandra följande dagar) i nästvättprover
Tidsram: 10 dagar (dag 2 till 12)
10 dagar (dag 2 till 12)
Frekvens av RSV-infektion, definierad som förekomsten av minst 1 kvantifierbart plackanalysprov i nästvättprover
Tidsram: 10 dagar (dag 2 till 12)
10 dagar (dag 2 till 12)
Genomsnittlig daglig symtompoäng med användning av SDC
Tidsram: 10 dagar (dag 2 till 12)
10 dagar (dag 2 till 12)
Genomsnittlig daglig vikt av näsa (slem) flytningar
Tidsram: 10 dagar (dag 2 till 12)
10 dagar (dag 2 till 12)
RSV-belastningsområde under kurvan (AUC), mätt med RT-qPCR-analys av nästvättprover
Tidsram: 10 dagar (dag 2 till 12)
10 dagar (dag 2 till 12)
Topp RSV-belastning, mätt med RT-qPCR av nästvättprover
Tidsram: 10 dagar (dag 2 till 12)
10 dagar (dag 2 till 12)
Frekvens av begärda biverkningar (AE) som rapporterats i patientens vaccinationsdagbok, kategoriserade efter svårighetsgrad. Efterfrågade biverkningar är fördefinierade biverkningar som kan uppstå efter administrering av studievaccin.
Tidsram: Tidsram: 7 dagar (dag -28 till -21)
Tidsram: 7 dagar (dag -28 till -21)
Frekvens av oönskade biverkningar efter studievaccination, kategoriserad efter svårighetsgrad och efter studievaccinsläktskap.
Tidsram: 28 dagar (Dag -28 till 0)
Oönskade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat studievaccinet, oavsett orsakssamband med studievaccinet. Oönskade biverkningar kan inkludera ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av studievaccinet.
28 dagar (Dag -28 till 0)
Frekvens av oönskade biverkningar efter RSV-A-utmaning, kategoriserad efter svårighetsgrad och efter studievaccinsläktskap.
Tidsram: 29 dagar (dag 0 till 28)
29 dagar (dag 0 till 28)
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) efter studievaccination, kategoriserad efter studievaccinsläktskap.
Tidsram: 180 dagar (dag -28 till 152)
SAE är biverkningar, oavsett om de anses vara orsaksrelaterade till studievaccinet eller inte, som hotar livet eller resulterar i något av följande: dödsfall, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att leva ett normalt liv funktioner, eller medfödd anomali/födelseskada.
180 dagar (dag -28 till 152)
Frekvens av medicinskt behandlade biverkningar (MAE) efter studievaccination, kategoriserad efter studievaccinsläktskap.
Tidsram: 180 dagar (dag -28 till 152)
MAE är biverkningar, oavsett om de anses kausalt relaterade till studievaccinet eller inte, med oplanerade medicinskt besökta besök, såsom akuta vårdbesök, akuta primärvårdsbesök, akutmottagningsbesök eller andra tidigare oplanerade besök hos en läkare. Schemalagda läkarbesök som rutinfysik, friskvårdskontroller, "kontroller" och vaccinationer, betraktas inte som MAE.
180 dagar (dag -28 till 152)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Samarbetspartners

Hvivo

Utredare

  • Huvudutredare: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (FAKTISK)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSV-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera