Estudo de desafio humano para avaliar a eficácia da vacina MV-012-968
1 de agosto de 2022 atualizado por: Meissa Vaccines, Inc.
Um estudo randomizado, fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia profilática de MV-012-968 contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV) no modelo de desafio de vírus.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a vacina experimental, viva atenuada, administrada por via intranasal MV-012-968 ('vacina de estudo') pode ter eficácia profilática contra infecção sintomática por RSV quando administrada a adultos de 18 a 45 anos de idade no Modelo de Desafio Viral Humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo participante e pelo Investigador.
- Ter idade entre 18 e 45 anos no dia da assinatura do termo de consentimento.
- Com boa saúde geral, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas (incluindo respiratória, cardíaca e imunodeficiência) e sem anormalidades de teste clinicamente significativas que interfiram na segurança do participante, conforme definido pelo histórico médico, exame físico (incluindo vital sinais), eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de rotina, conforme determinado pelo investigador.
- Um histórico médico documentado antes da inscrição.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
- Mulheres e homens devem concordar em aderir aos requisitos contraceptivos altamente eficazes do estudo de 2 semanas antes da primeira visita do estudo até 90 dias após a data da vacinação do estudo.
- Sero-adequado ao vírus de desafio, conforme definido no Plano Analítico do estudo.
Critério de exclusão:
- História de sintomas ou sinais sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da primeira visita do estudo
- Rinite clinicamente ativa
- História de rinite moderada a grave
- Sinusite aguda durante a triagem
- Uso de corticosteróide no trato respiratório (por exemplo, esteróide nasal ou inalado) nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo
- Mulheres que estão amamentando ou que estiveram grávidas nos 6 meses anteriores ao estudo
- Participantes que fumaram ≥ 10 maços/ano em qualquer época [10 maços/ano equivalem a um maço de 20 cigarros por dia durante 10 anos])
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa A (HAV), B (HBV) ou C (HCV)
- Os empregados ou parentes imediatos dos empregados da hVIVO ou do Patrocinador
- Os participantes não podem viver ou trabalhar em contato direto próximo ou morar com qualquer pessoa cujo trabalho os coloque em contato direto próximo com crianças menores de 2 anos de idade
- Qualquer outra constatação que, na opinião do Investigador, considere o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MV-012-968
Dose: 1 x10^6 Plaque Forming Unit (PFU), administrado por via intranasal, seguido aproximadamente 28 dias depois por inoculação com RSV-A (Memphis 37b).
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MV-012-968 é uma vacina RSV viva atenuada recombinante.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cloreto de sódio 0,9% p/v infusão intravenosa B.P (solução salina normal) compatível com o produto do artigo de referência, administrado por via intranasal.
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Solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de infecção sintomática por RSV, definida como a ocorrência de ambos:
Prazo: 10 dias (dias 2 a 12)
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10 dias (dias 2 a 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de infecção sintomática por RSV, definida como ocorrência de ambos:
Prazo: 10 dias (dias 2 a 12)
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10 dias (dias 2 a 12)
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Frequência de infecção por RSV, definida como a ocorrência de 2 amostras quantificáveis de RT-qPCR em 2 dias consecutivos (ou seja, pelo menos 1 em cada um dos 2 dias consecutivos) em amostras de lavagem nasal
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
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10 dias (dia 2 a 12)
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Frequência de infecção por RSV, definida como a ocorrência de pelo menos 1 amostra de ensaio de placa quantificável em amostras de lavagem nasal
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
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10 dias (dia 2 a 12)
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Escore total diário médio de sintomas usando o SDC
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
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10 dias (dia 2 a 12)
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Peso médio diário de secreção nasal (muco)
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
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10 dias (dia 2 a 12)
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Área de carga de RSV sob a curva (AUC), medida pela análise RT-qPCR de amostras de lavagem nasal
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
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10 dias (dia 2 a 12)
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Carga máxima de VSR, medida por RT-qPCR de amostras de lavagem nasal
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
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10 dias (dia 2 a 12)
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Frequência de eventos adversos (EAs) solicitados, conforme relatado no Cartão Diário de Vacinação do Indivíduo, categorizado por gravidade. Os EAs solicitados são EAs predefinidos que podem ocorrer após a administração da vacina do estudo.
Prazo: Prazo: 7 dias (Dia -28 a -21)
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Prazo: 7 dias (Dia -28 a -21)
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Frequência de EAs não solicitados após a vacinação do estudo, categorizada por gravidade e por relação com a vacina do estudo.
Prazo: 28 dias (dia -28 a 0)
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EAs não solicitados são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um participante administrado com a vacina do estudo, independentemente da relação causal com a vacina do estudo.
EAs não solicitados podem incluir sinais desfavoráveis e não intencionais (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças temporariamente associadas ao uso da vacina do estudo.
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28 dias (dia -28 a 0)
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Frequência de EAs não solicitados após desafio com RSV-A, categorizados por gravidade e por relação com a vacina do estudo.
Prazo: 29 dias (dia 0 a 28)
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29 dias (dia 0 a 28)
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Frequência de EAs graves (SAEs) após a vacinação do estudo, categorizada por parentesco com a vacina do estudo.
Prazo: 180 dias (dia -28 a 152)
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SAEs são EAs, considerados causalmente relacionados à vacina do estudo ou não, que ameaçam a vida ou resultam em qualquer um dos seguintes: morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir uma vida normal funções ou anomalia congênita/defeito congênito.
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180 dias (dia -28 a 152)
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Frequência de EAs (MAEs) atendidos por médicos após a vacinação do estudo, categorizados por parentesco com a vacina do estudo.
Prazo: 180 dias (dia -28 a 152)
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MAEs são EAs, sejam eles considerados causalmente relacionados à vacina do estudo ou não, com consultas médicas não agendadas, como consultas de atendimento de urgência, consultas de cuidados primários agudos, visitas ao departamento de emergência ou outras visitas não planejadas anteriormente a um médico.
Visitas médicas agendadas, como exames de rotina, exames de bem-estar, 'check-ups' e vacinas, não são consideradas MAEs
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180 dias (dia -28 a 152)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV-004
- 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .