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MV-012-968 백신의 효능을 평가하기 위한 인간 도전 연구

2022년 8월 1일 업데이트: Meissa Vaccines, Inc.

바이러스 챌린지 모델에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염에 대한 MV-012-968의 안전성 및 예방적 효능을 평가하기 위한 무작위, 2a상, 이중맹검, 위약 대조 연구.

이 연구 연구의 목적은 조사용 약독화 생백신 MV-012-968('연구 백신')이 18세에서 45세 사이의 성인에게 투여되었을 때 증상이 있는 RSV 감염에 대한 예방적 효능을 가질 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 인간 바이러스 챌린지 모델.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  2. 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세에서 45세 사이.
  3. 임상적으로 유의미한 의학적 상태(호흡기, 심장 및 면역결핍 포함)의 병력 또는 현재 증거가 없고, 병력에 의해 정의된 참가자 안전을 방해할 임상적으로 유의미한 검사 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태에서, 신체 검사(활력 검사 포함) 징후), 심전도(ECG) 및 연구자가 결정한 일상적인 실험실 테스트.
  4. 등록 전 문서화된 병력.
  5. 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
  6. 여성과 남성은 첫 번째 연구 방문 2주 전부터 연구 백신 접종 날짜 후 90일까지 연구의 매우 효과적인 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  7. 연구 분석 계획에 정의된 바와 같이 시험감염 바이러스에 대한 혈청-적합.

제외 기준:

  1. 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 암시하는 증상 또는 징후의 병력
  2. 임상적으로 활동적인 비염
  3. 중등도에서 중증 비염의 병력
  4. 스크리닝 중 급성 부비동염
  5. 호흡기에서 코르티코스테로이드 사용(예: 비강 또는 흡입 스테로이드) 연구 백신 접종까지 30일 동안
  6. 연구 전 6개월 이내에 모유 수유 중이거나 임신한 여성
  7. 언제든지 10갑년 이상 흡연한 참가자[10갑년은 10년 동안 하루에 20개피의 담배 한 갑에 해당])
  8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 A형 간염(HAV), B형(HBV) 또는 C형(HCV) 검사 양성
  9. 고용인 또는 hVIVO 또는 스폰서에 고용된 직원의 직계 가족
  10. 참가자는 2세 미만의 어린이와 직접 밀접하게 접촉하는 사람과 함께 살거나 일할 수 없으며, 직장에서 직접 밀접하게 접촉하는 사람과 함께 살 수 없습니다.
  11. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 발견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MV-012-968
용량: 1 x 10^6 Plaque Forming Unit(PFU) 1개를 비강 내 투여하고 약 28일 후 RSV-A(Memphis 37b)를 접종합니다.
생물학적: MV-012-968
MV-012-968은 재조합 약독화 RSV 백신입니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
염화나트륨 0.9% w/v 정맥내 주입 B.P(일반 식염수)는 참조 제품과 일치하며 비강 내 투여됩니다.
다른: 위약
생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 모두의 발생으로 정의되는 증상이 있는 RSV 감염의 빈도:
기간: 10일(2~12일)
  • 비강 세척 표본에서 최소 1개의 정량화 가능한 플라크 분석 샘플 및
  • 다음 중 하나를 충족하는 증상: (i) 참가자 증상 일기 카드[SDC](상부 호흡기, 하부 호흡기, 전신)의 2가지 다른 증상 범주에서 임의 등급의 증상 또는 (ii) 참가자로부터 최소 1개의 등급 2 상부 또는 하부 호흡기 증상 참가자 SDC
10일(2~12일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 모두의 발생으로 정의되는 증상이 있는 RSV 감염의 빈도:
기간: 10일(2~12일)
  • 비강 세척 표본에서 연속 2일 동안 2개의 정량화 가능한 RT-qPCR 샘플(즉, 연속 2일 각각에 최소 1개) 및
  • 다음 중 하나를 충족하는 증상: (i) SDC(상부 호흡기, 하부 호흡기, 전신)의 2가지 다른 증상 범주에서 임의 등급의 증상 또는 (ii) 참가자 SDC에서 최소 1개의 등급 2 상부 또는 하부 호흡기 증상
10일(2~12일)
비강 세척 표본에서 연속 2일 동안 2개의 정량화 가능한 RT-qPCR 샘플(즉, 연속 2일 각각에 적어도 1회)의 발생으로 정의되는 RSV 감염 빈도
기간: 10일(2일~12일)
10일(2일~12일)
비강 세척 표본에서 적어도 1개의 정량화할 수 있는 플라크 분석 샘플의 발생으로 정의되는 RSV 감염 빈도
기간: 10일(2일~12일)
10일(2일~12일)
SDC를 사용한 평균 일일 총 증상 점수
기간: 10일(2일~12일)
10일(2일~12일)
콧물(점액) 분비물의 일일 평균 무게
기간: 10일(2일~12일)
10일(2일~12일)
비강 세척 표본의 RT-qPCR 분석에 의해 측정된 RSV 부하 곡선하 면적(AUC)
기간: 10일(2일~12일)
10일(2일~12일)
비강 세척 표본의 RT-qPCR로 측정한 피크 RSV 로드
기간: 10일(2일~12일)
10일(2일~12일)
피험자 예방 접종 일기 카드에 보고된 대로 요청된 부작용(AE)의 빈도는 심각도별로 분류됩니다. 요청된 AE는 연구 백신 투여 후에 발생할 수 있는 사전 정의된 AE입니다.
기간: 기간: 7일(-28일에서 -21일)
기간: 7일(-28일에서 -21일)
중증도 및 연구 백신 관련성에 의해 분류된, 연구 백신접종 후 원치 않는 AE의 빈도.
기간: 28일(Day -28에서 0까지)
원치 않는 AE는 연구 백신과의 인과 관계에 관계없이 연구 백신을 투여받은 참가자의 원치 않는 의료 사건입니다. 원치 않는 AE에는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 질병이 포함될 수 있습니다.
28일(Day -28에서 0까지)
중증도 및 연구 백신 관련성에 의해 분류된, RSV-A 챌린지 후 원치 않는 AE의 빈도.
기간: 29일(0일~28일)
29일(0일~28일)
연구 백신 관련성에 의해 분류된, 연구 백신접종 후 심각한 AE(SAE)의 빈도.
기간: 180일(-28~152일)
SAE는 연구 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 생명을 위협하거나 다음 중 하나를 초래하는 AE입니다. 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상 생활을 수행할 수 있는 능력의 실질적인 중단 기능 또는 선천적 기형/출생 결함.
180일(-28~152일)
연구 백신 관련성에 의해 분류된, 연구 백신접종 후 의학적으로 참석한 AE(MAE)의 빈도.
기간: 180일(-28~152일)
MAE는 연구 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 긴급 진료 방문, 급성 일차 진료 방문, 응급실 방문 또는 기타 이전에 계획되지 않은 의료 제공자 방문과 같은 예정되지 않은 의료 참석 방문이 있는 AE입니다. 일상적인 건강 검진, 건강 검진, '검진' 및 예방 접종과 같은 예정된 의료 방문은 MAE로 간주되지 않습니다.
180일(-28~152일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meissa Vaccines, Inc.

협력자

Hvivo

수사관

  • 수석 연구원: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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