Estudio de provocación humana para evaluar la eficacia de la vacuna MV-012-968
1 de agosto de 2022 actualizado por: Meissa Vaccines, Inc.
Estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia profiláctica de MV-012-968 contra la infección por el virus respiratorio sincitial (RSV) en el modelo de desafío viral.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la vacuna en investigación, viva atenuada, administrada por vía intranasal MV-012-968 ("vacuna del estudio") puede tener eficacia profiláctica contra la infección sintomática por VSR cuando se administra a adultos de 18 a 45 años de edad en el Modelo de desafío viral humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el participante y el Investigador.
- Tener entre 18 y 45 años el día de la firma del formulario de consentimiento.
- En buen estado de salud general sin antecedentes o evidencia actual de afecciones médicas clínicamente significativas (incluidas las respiratorias, cardíacas e inmunodeficiencias) y sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas que interfieran con la seguridad del participante, según lo definido por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos), electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio de rutina según lo determine el investigador.
- Un historial médico documentado antes de la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
- Las mujeres y los hombres deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos altamente efectivos del estudio desde 2 semanas antes de la primera visita del estudio hasta 90 días después de la fecha de vacunación del estudio.
- Seroadecuado al virus de desafío, según se define en el Plan Analítico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síntomas o signos sugestivos de infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio
- Rinitis clínicamente activa
- Antecedentes de rinitis moderada a severa.
- Sinusitis aguda durante la detección
- Uso de corticosteroides en el tracto respiratorio (p. esteroide nasal o inhalado) en los 30 días previos a la vacunación del estudio
- Mujeres que están amamantando o han estado embarazadas dentro de los 6 meses anteriores al estudio
- Participantes que hayan fumado ≥ 10 paquetes al año en cualquier momento [10 paquetes al año equivalen a un paquete de 20 cigarrillos al día durante 10 años])
- Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A (VHA), B (VHB) o C (VHC) activa
- Los empleados o familiares inmediatos de los empleados de hVIVO o el Patrocinador
- Los participantes no pueden vivir o trabajar en contacto cercano directo con niños menores de 2 años, ni vivir con ninguna persona cuyo trabajo los ponga en contacto cercano directo.
- Cualquier otro hallazgo que, en opinión del Investigador, considere que el participante no es apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MV-012-968
Dosis: 1 x10^6 Unidad formadora de placa (PFU), administrada por vía intranasal, seguida aproximadamente 28 días después de la inoculación con RSV-A (Memphis 37b).
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MV-012-968 es una vacuna viva atenuada RSV recombinante.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % p/v B.P (solución salina normal) equivalente al producto del artículo de referencia, administrada por vía intranasal.
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Solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de infección sintomática por VRS, definida como la aparición de ambos:
Periodo de tiempo: 10 días (días 2 a 12)
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10 días (días 2 a 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de infección sintomática por VRS, definida como la aparición de ambos:
Periodo de tiempo: 10 días (días 2 a 12)
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10 días (días 2 a 12)
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Frecuencia de infección por RSV, definida como la aparición de 2 muestras cuantificables de RT-qPCR en 2 días consecutivos (es decir, al menos 1 en cada uno de los 2 días consecutivos) en muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
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10 días (Día 2 a 12)
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Frecuencia de infección por RSV, definida como la aparición de al menos 1 muestra de ensayo de placa cuantificable en muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
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10 días (Día 2 a 12)
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Puntuación total diaria media de los síntomas utilizando el SDC
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
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10 días (Día 2 a 12)
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Peso medio diario de secreción nasal (mucosidad)
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
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10 días (Día 2 a 12)
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Área de carga de RSV bajo la curva (AUC), medida por análisis RT-qPCR de muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
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10 días (Día 2 a 12)
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Carga máxima de RSV, medida por RT-qPCR de muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
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10 días (Día 2 a 12)
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Frecuencia de eventos adversos solicitados (AE) según lo informado en la Tarjeta del diario de vacunación del sujeto, categorizados por gravedad. Los EA solicitados son EA predefinidos que pueden ocurrir después de la administración de la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: Plazo: 7 días (Día -28 a -21)
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Plazo: 7 días (Día -28 a -21)
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Frecuencia de eventos adversos no solicitados después de la vacunación del estudio, categorizados por gravedad y por relación con la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: 28 días (Día -28 a 0)
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Los EA no solicitados son cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró la vacuna del estudio, independientemente de la relación causal con la vacuna del estudio.
Los AA no solicitados pueden incluir signos desfavorables e imprevistos (incluidos hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de la vacuna del estudio.
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28 días (Día -28 a 0)
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Frecuencia de eventos adversos no solicitados después del desafío con RSV-A, categorizados por gravedad y por relación con la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: 29 días (Día 0 a 28)
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29 días (Día 0 a 28)
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) después de la vacunación del estudio, categorizados por relación con la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: 180 días (Día -28 a 152)
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Los SAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna del estudio o no, que amenazan la vida o dan como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar una vida normal funciones, o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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180 días (Día -28 a 152)
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Frecuencia de EA atendidos médicamente (MAEs) después de la vacunación del estudio, clasificados por relación con la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: 180 días (Día -28 a 152)
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Los MAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna del estudio o no, con visitas médicas no programadas, como visitas de atención urgente, visitas de atención primaria aguda, visitas al departamento de emergencias u otras visitas no planificadas previamente a un proveedor médico.
Las visitas médicas programadas, como exámenes físicos de rutina, controles de bienestar, "chequeos" y vacunas, no se consideran MAE.
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180 días (Día -28 a 152)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MV-004
- 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .