再発性脳転移に対する腔内キャリア包埋Cs131小線源治療：無作為化第II相試験
2026年6月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、Cs-131 の小線源治療が、再発性脳腫瘍を持ち、腫瘍を切除するための脳外科手術を受ける予定の人に有効かどうかを確認することです。
研究者は、Cs-131 が手術後の脳腫瘍の再発を防止するかどうかを調べたいと考えています。研究者は、Cs-131 による小線源治療 (脳手術中に行われる) と、小線源治療を使用しない脳手術の通常のアプローチを比較します。
研究者は、2 つのアプローチの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Baptist Health South Florida
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意を与えることができる18歳以上の成人患者
- -以前に照射された脳転移の切除のために待機的開頭術を受けており、同意時に生存可能な疾患の疑いがあり、肉眼的またはほぼ完全な（> / = 95％）切除の達成が予想される
- -70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータススコア（KPS）
- ガドリニウムによる脳MRIを受ける能力
除外基準:
- MRIまたはCT画像に耐えられない
- 妊娠（患者は手術後30日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
- 女性は、処置後少なくとも 12 週間は授乳しないことに同意する必要があります (その間隔での授乳と廃棄は許容されます)。
- -軟髄膜癌腫症の診断、または合計で6つ以上の活動性病変に対する5つ以上の追加の活動性または未治療のCNS病変の診断
- α/β 2 を使用して、インプラント部位に 100 Gy を超える事前照射 (EQD2)
- 脳幹または光学装置への腫瘍縁の並置
- -術野内の以前の感染、全身療法を必要とする現在のアクティブな全身感染、または免疫不全
- 小線源治療が利用可能になる前に必要な緊急手術
術中除外基準:
- 患者は除外されます 術中の病理学が>/= 5％の生存転移性疾患と一致しない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小線源治療なしの切除
患者は開頭術を受けます。
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開頭術
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実験的：切除と小線源治療
患者は開頭術を受け、治療群の患者は放射線腫瘍医と連携してセシウム 131 近接照射療法の移植を受けます。
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開頭術
腔内セシウム 131 小線源治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所進行からの自由
時間枠：手術後9ヶ月
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コントラストが強化された脳MRIスキャンを使用。
治療反応は、神経腫瘍学脳転移における反応評価（RANO-BM）基準に基づいて決定されます。
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手術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症
時間枠：3ヶ月
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創傷検査を含む身体検査が実施され、創傷合併症（裂開、表面/深部感染、CSF漏出を含む）が評価臨床医によって記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nelson Moss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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