Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakavitární nosič Cs131 brachyterapie pro recidivující mozkové metastázy: Randomizovaná studie fáze II

3. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda je brachyterapie Cs-131 účinná u lidí s recidivující rakovinou mozku, u kterých je plánována operace mozku k odstranění nádoru (nádorů). Vědci by rádi viděli, zda Cs-131 zabraňuje opětovnému růstu mozkových nádorů po operaci. Vědci budou porovnávat brachyterapii Cs-131 (která nastává během operace mozku) s obvyklým přístupem operace mozku bez brachyterapie. Výzkumníci budou porovnávat účinnost a bezpečnost obou přístupů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni dát souhlas
  • Podstoupení elektivní kraniotomie pro resekci dříve ozářených mozkových metastáz s podezřením na životaschopné onemocnění v době souhlasu a předpokládané dosažení celkové nebo téměř totální (>/= 95 %) resekce
  • Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  • Schopnost podstoupit MRI mozku s gadoliniem

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat zobrazení MRI nebo CT
  • Těhotenství (pacientky musí mít negativní těhotenský test do 30 dnů od operace)
  • Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit alespoň 12 týdnů po zákroku (kojení a vyřazení v tomto povoleném intervalu)
  • Diagnóza leptomeningeální karcinomatózy nebo >5 dalších aktivních nebo neléčených lézí CNS z celkového počtu >6 aktivních lézí
  • Předchozí ozáření (EQD2) přesahující 100 Gy do místa implantátu s použitím α/β 2
  • Přiložení okraje nádoru k mozkovému kmeni nebo optickému aparátu
  • Předchozí infekce v operačním poli, současná aktivní systémová infekce vyžadující systémovou léčbu nebo imunodeficience
  • Před dostupností brachyterapie je nutná naléhavá operace

Kritérium intraoperačního vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud perioperační patologie není konzistentní s >/= 5 % životaschopného metastatického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resekce bez brachyterapie
Pacienti podstoupí kraniotomii.
Postup: Kraniotomie
Kraniotomie
Experimentální: Resekce plus brachyterapie
Pacienti podstoupí kraniotomii a pacienti v léčebné větvi podstoupí implantaci brachyterapie Cesium 131 v koordinaci s radiačním onkologem.
Postup: Kraniotomie
Kraniotomie
Záření: Brachyterapie cesiem-131
Intrakavitární brachyterapie cesiem-131

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
osvobození od místního pokroku
Časové okno: 9 měsíců po operaci
S MRI skenem mozku se zvýšeným kontrastem. Odpověď na léčbu bude stanovena na základě kritérií hodnocení odpovědi u neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM).
9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace rány
Časové okno: 3 měsíce
Provede se fyzikální vyšetření včetně vyšetření rány a hodnotící lékaři zaznamenají komplikace rány (včetně dehiscence, povrchové/hluboké infekce, úniku CSF).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

GT Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit