Intrakavitális hordozóba ágyazott Cs131 brachyterápia visszatérő agyi metasztázisok kezelésére: Randomizált, II. fázisú vizsgálat
2026. június 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Cs-131 brachyterápia hatásos-e olyan visszatérő agydaganatban szenvedő betegeknél, akiknél agyműtétet terveznek a daganat(ok) eltávolítására.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy a Cs-131 megakadályozza-e az agydaganatok visszafejlődését a műtét után. A kutatók összehasonlítják a Cs-131 brachyterápiát (amely agyműtét során fordul elő) a brachyterápia nélküli agysebészet szokásos megközelítésével.
A kutatók összehasonlítják a két megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek, akik képesek beleegyezést adni
- Korábban besugárzott agyi metasztázis reszekciója céljából elektív koponya-metszés, életképes betegség gyanújával a beleegyezés időpontjában, és a bruttó teljes vagy közel teljes (>/=95%) reszekció várható elérése
- Karnofsky Performance Status pontszám (KPS) ≥70
- Képes agyi MRI-n átesni gadolíniummal
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálja az MRI vagy CT képalkotást
- Terhesség (a betegnek a műtétet követő 30 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie)
- A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az eljárást követően legalább 12 hétig nem szoptatnak (a szoptatás és a kidobás ebben az időszakban megengedett)
- Leptomeningealis carcinomatosis diagnosztizálása vagy több mint 5 további aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri elváltozás, összesen >6 aktív elváltozás esetén
- 100 Gy-t meghaladó előzetes besugárzás (EQD2) az implantátum helyére, 2-es α/β-val
- A tumor szélének elhelyezése az agytörzsben vagy az optikai készülékben
- Korábbi fertőzés a műtéti területen, jelenlegi aktív szisztémás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, vagy immunhiány
- Sürgős műtétre van szükség a brachyterápia elérhetősége előtt
Intraoperatív kizárási kritérium:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha az intraoperatív patológia nem felel meg az életképes metasztatikus betegségnek >/=5%-ban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reszekció brachyterápia nélkül
A betegek koponyavágáson mennek keresztül.
|
Craniotomia
|
|
Kísérleti: Reszekció plusz brachyterápia
A betegek koponyavágáson, a kezelőkarban lévő betegeken pedig Cesium 131 brachyterápia beültetése történik a sugáronkológussal egyeztetve.
|
Craniotomia
Intrakavitaris Cesium-131 brachyterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentes a helyi progressziótól
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
Kontrasztos agyi MRI vizsgálattal.
A kezelésre adott választ a Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) kritériumok alapján határozzák meg.
|
9 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
seb szövődményei
Időkeret: 3 hónap
|
Fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve a sebvizsgálatot, és az értékelő klinikusok rögzítik a sebszövődményeket (beleértve a dehiscenciát, felületes/mély fertőzést, CSF-szivárgást).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .