Intrakavitális hordozóba ágyazott Cs131 brachyterápia visszatérő agyi metasztázisok kezelésére: Randomizált, II. fázisú vizsgálat
2024. január 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Cs-131 brachyterápia hatásos-e olyan visszatérő agydaganatban szenvedő betegeknél, akiknél agyműtétet terveznek a daganat(ok) eltávolítására.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy a Cs-131 megakadályozza-e az agydaganatok visszafejlődését a műtét után. A kutatók összehasonlítják a Cs-131 brachyterápiát (amely agyműtét során fordul elő) a brachyterápia nélküli agysebészet szokásos megközelítésével.
A kutatók összehasonlítják a két megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
- E-mail: mossn@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Még nincs toborzás
- Henry Ford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Robin, MD
- Telefonszám: 800-436-7936
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Imber, MD
- Telefonszám: 631-212-6346
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
Kutatásvezető:
- Nelson Moss, MD
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek, akik képesek beleegyezést adni
- Korábban besugárzott agyi metasztázis reszekciója céljából elektív koponya-metszés, életképes betegség gyanújával a beleegyezés időpontjában, és a bruttó teljes vagy közel teljes (>/=95%) reszekció várható elérése
- Karnofsky Performance Status pontszám (KPS) ≥70
- Képes agyi MRI-n átesni gadolíniummal
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálja az MRI vagy CT képalkotást
- Terhesség (a betegnek a műtétet követő 30 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie)
- A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az eljárást követően legalább 12 hétig nem szoptatnak (a szoptatás és a kidobás ebben az időszakban megengedett)
- Leptomeningealis carcinomatosis diagnosztizálása vagy több mint 5 további aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri elváltozás, összesen >6 aktív elváltozás esetén
- 100 Gy-t meghaladó előzetes besugárzás (EQD2) az implantátum helyére, 2-es α/β-val
- A tumor szélének elhelyezése az agytörzsben vagy az optikai készülékben
- Korábbi fertőzés a műtéti területen, jelenlegi aktív szisztémás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, vagy immunhiány
- Sürgős műtétre van szükség a brachyterápia elérhetősége előtt
Intraoperatív kizárási kritérium:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha az intraoperatív patológia nem felel meg az életképes metasztatikus betegségnek >/=5%-ban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reszekció brachyterápia nélkül
A betegek koponyavágáson mennek keresztül.
|
Craniotomia
|
|
Kísérleti: Reszekció plusz brachyterápia
A betegek koponyavágáson, a kezelőkarban lévő betegeken pedig Cesium 131 brachyterápia beültetése történik a sugáronkológussal egyeztetve.
|
Craniotomia
Intrakavitaris Cesium-131 brachyterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentes a helyi progressziótól
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
Kontrasztos agyi MRI vizsgálattal.
A kezelésre adott választ a Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) kritériumok alapján határozzák meg.
|
9 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
seb szövődményei
Időkeret: 3 hónap
|
Fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve a sebvizsgálatot, és az értékelő klinikusok rögzítik a sebszövődményeket (beleértve a dehiscenciát, felületes/mély fertőzést, CSF-szivárgást).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .