Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakavitær Carrier-indlejret Cs131 Brachyterapi for tilbagevendende hjernemetastaser: et randomiseret fase II-studie

3. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Cs-131 brachyterapi er effektiv hos personer med tilbagevendende hjernekræft, som er planlagt til at have en hjerneoperation for at fjerne deres tumor(er). Forskerne vil gerne se, om Cs-131 forhindrer hjernetumorer i at vokse tilbage efter operationen. Forskerne vil sammenligne Cs-131 brachyterapi (som opstår under hjernekirurgi) med den sædvanlige tilgang til hjernekirurgi uden brachyterapi. Forskerne vil sammenligne både effektiviteten og sikkerheden af ​​de to tilgange.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år, som er i stand til at give samtykke
  • Undergår elektiv kraniotomi til resektion af en tidligere bestrålet hjernemetastase med mistanke om levedygtig sygdom på tidspunktet for samtykke og forventet opnåelse af brutto-total eller næsten-total (>/=95%) resektion
  • Karnofsky Performance Status-score (KPS) på ≥70
  • Evne til at gennemgå hjerne-MR med gadolinium

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere MR eller CT billeddannelse
  • Graviditet (patienter skal have en negativ graviditetstest inden for 30 dage efter operationen)
  • Kvinder skal acceptere ikke at amme i mindst 12 uger efter proceduren (amning og kassering i det tilladte interval)
  • Diagnose af leptomeningeal carcinomatose eller >5 yderligere aktive eller ubehandlede CNS-læsioner for i alt >6 aktive læsioner
  • Forudgående bestråling (EQD2) på mere end 100 Gy til implantatstedet med en α/β på 2
  • Anbringelse af tumormargin til hjernestamme eller optisk apparat
  • Tidligere infektion inden for operationsområdet, nuværende aktiv systemisk infektion, der kræver systemisk terapi, eller immundefekt
  • Akut operation påkrævet før tilgængeligheden af ​​brachyterapi

Intraoperativt udelukkelseskriterium:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis intraoperativ patologi ikke er i overensstemmelse med >/= 5 % levedygtig metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resektion uden brachyterapi
Patienterne vil gennemgå kraniotomi.
Procedure: Kraniotomi
Kraniotomi
Eksperimentel: Resektion plus brachyterapi
Patienterne vil gennemgå kraniotomi, og patienter i behandlingsarmen vil gennemgå implantation af Cesium 131 brachyterapi i koordinering med stråleonkologen.
Procedure: Kraniotomi
Kraniotomi
Stråling: Cæsium-131 ​​brachyterapi
Intrakavitær Cæsium-131 ​​brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed fra lokal progression
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Med en kontrastforstærket hjerne-MR-scanning. Behandlingsrespons vil blive bestemt ud fra kriterierne Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
9 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk undersøgelse inklusive sårundersøgelse vil blive udført, og sårkomplikationer (inklusive dehiscens, overfladisk/dyb infektion, CSF-lækage) vil blive registreret af de evaluerende klinikere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

GT Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Kraniotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner