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Brachiterapia intracavitaria con Cs131 per le metastasi cerebrali ricorrenti: uno studio randomizzato di fase II

12 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere se la brachiterapia con Cs-131 è efficace nelle persone con carcinoma cerebrale ricorrente che devono sottoporsi a intervento chirurgico al cervello per la rimozione del tumore. I ricercatori vorrebbero vedere se il Cs-131 previene la ricrescita dei tumori cerebrali dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori confronteranno la brachiterapia con Cs-131 (che si verifica durante la chirurgia cerebrale) con l'approccio abituale della chirurgia cerebrale senza brachiterapia. I ricercatori confronteranno sia l'efficacia che la sicurezza dei due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brandon Imber, MD
  • Numero di telefono: 631-212-6346

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nelson Moss, MD
  • Numero di telefono: 212-639-7075
  • Email: mossn@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Baptist Health South Florida
        • Contatto:
          • Matthew Hall, MD
          • Numero di telefono: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
        • Investigatore principale:
          • Nelson Moss, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni in grado di dare il consenso
  • Sottoposto a craniotomia elettiva per la resezione di una metastasi cerebrale precedentemente irradiata con sospetto di malattia vitale al momento del consenso e raggiungimento anticipato della resezione totale lorda o quasi totale (>/= 95%)
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥70
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con gadolinio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica o la TC
  • Gravidanza (le pazienti devono avere un test di gravidanza negativo entro 30 giorni dall'operazione)
  • Le donne devono accettare di non allattare per almeno 12 settimane dopo la procedura (lattazione e rigetto in quell'intervallo consentito)
  • Diagnosi di carcinomatosi leptomeningea o >5 lesioni aggiuntive del SNC attive o non trattate per un totale di >6 lesioni attive
  • Irradiazione precedente (EQD2) superiore a 100 Gy al sito dell'impianto, utilizzando un α/β di 2
  • Apposizione del margine del tumore al tronco encefalico o all'apparato ottico
  • Infezione pregressa all'interno del campo operatorio, infezione sistemica attiva in corso che richiede una terapia sistemica o immunodeficienza
  • Chirurgia urgente necessaria prima della disponibilità della brachiterapia

Criterio di esclusione intraoperatoria:

  • I pazienti saranno esclusi se la patologia intraoperatoria non è coerente con >/=5% di malattia metastatica vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione senza brachiterapia
I pazienti saranno sottoposti a craniotomia.
Procedura: Craniotomia
Craniotomia
Sperimentale: Resezione più brachiterapia
I pazienti saranno sottoposti a craniotomia e i pazienti nel braccio di trattamento saranno sottoposti a impianto di brachiterapia al cesio 131 in coordinamento con il radioterapista.
Procedura: Craniotomia
Craniotomia
Radiazione: Brachiterapia al cesio-131
Brachiterapia intracavitaria con cesio-131

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libertà dalla progressione locale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Con una risonanza magnetica cerebrale potenziata dal contrasto. La risposta al trattamento sarà determinata in base ai criteri della valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM).
9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà eseguito un esame fisico, compreso l'esame della ferita, e le complicanze della ferita (inclusa deiscenza, infezione superficiale/profonda, perdita di liquido cerebrospinale) saranno registrate dai medici valutatori.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

GT Medical Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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