Intrakavitär bärarinbäddad Cs131 Brachyterapi för återkommande hjärnmetastaser: en randomiserad fas II-studie
3 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att se om Cs-131 brachyterapi är effektiv hos personer med återkommande hjärncancer som är planerade att genomgå en hjärnoperation för att ta bort sin(a) tumör(er).
Forskarna skulle vilja se om Cs-131 förhindrar hjärntumörer från att växa tillbaka efter operationen. Forskarna kommer att jämföra Cs-131 brachyterapi (som inträffar under hjärnkirurgi) med det vanliga tillvägagångssättet för hjärnkirurgi utan brachyterapi.
Forskarna kommer att jämföra både effektiviteten och säkerheten för de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år som är kapabla att ge samtycke
- Genomgår elektiv kraniotomi för resektion av en tidigare bestrålad hjärnmetastas med misstanke om livsduglig sjukdom vid tidpunkten för samtycke, och förväntad uppnående av brutto-total eller nästan total (>/=95 %) resektion
- Karnofsky Performance Status-poäng (KPS) på ≥70
- Förmåga att genomgå hjärn-MRT med gadolinium
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera MRT eller CT-avbildning
- Graviditet (patienter måste ha ett negativt graviditetstest inom 30 dagar efter operationen)
- Kvinnor måste gå med på att inte amma i minst 12 veckor efter proceduren (amning och kassering inom det tillåtna intervallet)
- Diagnos av leptomeningeal carcinomatosis eller >5 ytterligare aktiva eller obehandlade CNS-lesioner för totalt >6 aktiva lesioner
- Tidigare bestrålning (EQD2) överstigande 100 Gy till implantatstället, med användning av en α/β på 2
- Anordning av tumörmarginal till hjärnstammen eller optisk apparat
- Tidigare infektion inom operationsområdet, aktuell aktiv systemisk infektion som kräver systemisk terapi eller immunbrist
- Brådskande operation krävs innan brachyterapi finns tillgänglig
Intraoperativt uteslutningskriterium:
- Patienter kommer att uteslutas om intraoperativ patologi inte överensstämmer med >/= 5 % livsduglig metastaserande sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resektion utan brachyterapi
Patienterna kommer att genomgå kraniotomi.
|
Kraniotomi
|
|
Experimentell: Resektion plus brachyterapi
Patienterna kommer att genomgå kraniotomi och patienter i behandlingsarmen kommer att genomgå implantation av Cesium 131 brachyterapi i samordning med strålningsonkologen.
|
Kraniotomi
Intrakavitär Cesium-131 brachyterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frihet från lokal utveckling
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Med en kontrastförstärkt hjärn-MR-undersökning.
Behandlingssvaret kommer att bestämmas baserat på kriterierna Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
|
9 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårkomplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Fysisk undersökning inklusive sårundersökning kommer att utföras, och sårkomplikationer (inklusive dehiscens, ytlig/djup infektion, CSF-läcka) kommer att registreras av de utvärderande klinikerna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .