Braquiterapia intracavitaria Cs131 con portador integrado para metástasis cerebrales recurrentes: un estudio aleatorizado de fase II
3 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ver si la braquiterapia con Cs-131 es efectiva en personas con cáncer cerebral recurrente que tienen programada una cirugía cerebral para extirpar el tumor.
A los investigadores les gustaría ver si el Cs-131 evita que los tumores cerebrales vuelvan a crecer después de la cirugía. Los investigadores compararán la braquiterapia con Cs-131 (que ocurre durante la cirugía cerebral) con el enfoque habitual de la cirugía cerebral sin braquiterapia.
Los investigadores compararán tanto la efectividad como la seguridad de los dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años de edad que son capaces de dar su consentimiento
- Someterse a una craneotomía electiva para la resección de una metástasis cerebral previamente irradiada con sospecha de enfermedad viable en el momento del consentimiento y logro anticipado de resección total o casi total (>/= 95%)
- Puntuación de estado de desempeño de Karnofsky (KPS) de ≥70
- Capacidad para someterse a resonancia magnética cerebral con gadolinio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar la resonancia magnética o la tomografía computarizada
- Embarazo (los pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días posteriores a la operación)
- Las mujeres deben aceptar no amamantar durante al menos 12 semanas después del procedimiento (lactancia y descarte en ese intervalo permitido)
- Diagnóstico de carcinomatosis leptomeníngea o >5 lesiones adicionales del SNC activas o no tratadas para un total de >6 lesiones activas
- Irradiación previa (EQD2) superior a 100 Gy en el sitio del implante, usando un α/β de 2
- Aposición del margen tumoral al tronco encefálico o al aparato óptico
- Infección previa dentro del campo operatorio, infección sistémica activa actual que requiere terapia sistémica o inmunodeficiencia
- Se requiere cirugía urgente antes de la disponibilidad de braquiterapia
Criterio de exclusión intraoperatoria:
- Los pacientes serán excluidos si la patología intraoperatoria no es consistente con >/=5% de enfermedad metastásica viable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resección sin braquiterapia
Los pacientes se someterán a una craneotomía.
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Craneotomía
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Experimental: Resección más braquiterapia
Los pacientes se someterán a una craneotomía y los pacientes en el brazo de tratamiento se someterán a la implantación de braquiterapia con cesio 131 en coordinación con el oncólogo radioterápico.
|
Craneotomía
Braquiterapia intracavitaria con cesio-131
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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libertad de progresión local
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
|
Con una resonancia magnética cerebral mejorada con contraste.
La respuesta al tratamiento se determinará en función de los criterios de Evaluación de respuesta en metástasis cerebrales en neurooncología (RANO-BM).
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9 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un examen físico, incluido el examen de la herida, y los médicos evaluadores registrarán las complicaciones de la herida (incluida la dehiscencia, la infección superficial/profunda, la fuga de LCR).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Craneotomía
Otros números de identificación del estudio
- 20-542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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