Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakavitaariseen kantajaan upotettu Cs131-brakyterapia toistuviin aivometastaaseihin: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Cs-131-brakyterapia tehokas ihmisillä, joilla on uusiutuva aivosyöpä ja joille on määrä tehdä aivoleikkaus kasvaimien poistamiseksi. Tutkijat haluaisivat nähdä, estääkö Cs-131 aivokasvaimia kasvamasta takaisin leikkauksen jälkeen. Tutkijat vertaavat Cs-131-brakyterapiaa (joka tapahtuu aivoleikkauksen aikana) tavanomaiseen aivokirurgian lähestymistapaan ilman brakyterapiaa. Tutkijat vertailevat näiden kahden lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brandon Imber, MD
  • Puhelinnumero: 631-212-6346

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nelson Moss, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-7075
  • Sähköposti: mossn@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Robin, MD
          • Puhelinnumero: 800-436-7936
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelson Moss, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelson Moss, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelson Moss, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7075
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon Imber, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6346
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelson Moss, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7075
        • Päätutkija:
          • Nelson Moss, MD
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelson Moss, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7075

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa
  • Elektiivinen kraniotomia aiemmin säteilytetyn aivometastaasin resektiota varten epäiltäessä elinkelpoista sairautta suostumuksen ajankohtana, ja odotettavissa oleva kokonais- tai lähes kokonaisresektio (>/=95 %)
  • Karnofsky Performance Status -pisteet (KPS) ≥70
  • Kyky tehdä aivojen MRI gadoliniumilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää MRI- tai CT-kuvausta
  • Raskaus (potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
  • Naisten on suostuttava olemaan imettämättä vähintään 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen (imetys ja hylkääminen tuona aikana sallittua)
  • Leptomeningeaalisen karsinomatoosin diagnoosi tai > 5 muuta aktiivista tai hoitamatonta keskushermostovauriota yhteensä > 6 aktiivista vauriota
  • Aiempi säteilytys (EQD2) yli 100 Gy implanttikohtaan käyttämällä α/β-arvoa 2
  • Kasvaimen marginaalin asettaminen aivorunkoon tai optiseen laitteeseen
  • Aiempi infektio leikkausalueella, nykyinen aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai immuunipuutos
  • Kiireellinen leikkaus vaaditaan ennen brakyterapian saatavuutta

Leikkauksensisäinen poissulkemiskriteeri:

  • Potilaat suljetaan pois, jos intraoperatiivinen patologia ei vastaa >/=5 % elinkelpoista metastaattista sairautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resektio ilman brakyterapiaa
Potilaille tehdään kraniotomia.
Menettely: Kraniotomia
Kraniotomia
Kokeellinen: Resektio ja brakyterapia
Potilaille tehdään kraniotomia ja hoitohaaran potilaille implantoidaan Cesium 131 -brakyterapia yhteistyössä säteilyonkologin kanssa.
Menettely: Kraniotomia
Kraniotomia
Säteily: Cesium-131 ​​brakyterapia
Intrakavitaarinen Cesium-131 ​​brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vapaus paikallisesta etenemisestä
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastitehostetulla aivojen MRI-skannauksella. Hoitovaste määritetään RANO-BM-kriteerien perusteella.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tehdään fyysinen tutkimus, mukaan lukien haavatutkimus, ja arvioivat kliinikot kirjaavat haavan komplikaatiot (mukaan lukien irtoaminen, pinnallinen/syvä infektio, aivo-selkäydinnesteen vuoto).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

GT Medical Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuvat aivometastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa