Wewnątrzjamowa brachyterapia Cs131 osadzona w nośniku w leczeniu nawracających przerzutów do mózgu: randomizowane badanie fazy II
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy brachyterapia Cs-131 jest skuteczna u osób z nawracającym rakiem mózgu, u których zaplanowano operację usunięcia guza (guzów).
Naukowcy chcieliby sprawdzić, czy Cs-131 zapobiega ponownemu wzrostowi guzów mózgu po operacji. Naukowcy porównają brachyterapię Cs-131 (która ma miejsce podczas operacji mózgu) ze zwykłym podejściem do operacji mózgu bez brachyterapii.
Naukowcy porównają zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo obu podejść.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy są zdolni do wyrażenia zgody
- Przejście planowej kraniotomii w celu resekcji wcześniej napromieniowanego przerzutu do mózgu z podejrzeniem żywej choroby w momencie wyrażenia zgody i przewidywanym osiągnięciem całkowitej lub prawie całkowitej (>/= 95%) resekcji
- Wynik stanu sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥70
- Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu z użyciem gadolinu
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruje obrazowania MRI lub CT
- Ciąża (pacjentki muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 30 dni od operacji)
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią przez co najmniej 12 tygodni po zabiegu (dopuszczalna jest laktacja i oddawanie pokarmu w tym okresie)
- Rozpoznanie raka opon mózgowo-rdzeniowych lub >5 dodatkowych aktywnych lub nieleczonych zmian w OUN łącznie >6 aktywnych zmian
- Wcześniejsze napromieniowanie (EQD2) powyżej 100 Gy w miejsce implantu, przy współczynniku α/β równym 2
- Przyłożenie marginesu guza do pnia mózgu lub aparatu wzrokowego
- Przebyta infekcja w polu operacyjnym, obecna aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub niedobór odporności
- Konieczna pilna operacja przed udostępnieniem brachyterapii
Śródoperacyjne kryterium wykluczenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli patologia śródoperacyjna nie jest zgodna z >/= 5% żywymi przerzutami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Resekcja bez brachyterapii
Pacjenci będą poddani kraniotomii.
|
Kraniotomia
|
|
Eksperymentalny: Resekcja plus brachyterapia
Pacjenci zostaną poddani kraniotomii, a pacjenci w ramieniu leczenia zostaną poddani implantacji brachyterapii cezem 131 we współpracy z radioterapeutą onkologiem.
|
Kraniotomia
Dojamowa brachyterapia cezem-131
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wolność od lokalnej progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Ze wzmocnionym kontrastem skanem MRI mózgu.
Odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM).
|
9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym badanie rany, a powikłania rany (w tym rozejście się rany, powierzchowna/głęboka infekcja, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego) zostaną odnotowane przez oceniających klinicystów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające przerzuty do mózgu
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent