Curiethérapie au Cs131 avec porteur intracavitaire pour les métastases cérébrales récurrentes : une étude randomisée de phase II
3 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de voir si la curiethérapie au Cs-131 est efficace chez les personnes atteintes d'un cancer du cerveau récurrent qui doivent subir une chirurgie cérébrale pour l'ablation de leur(s) tumeur(s).
Les chercheurs aimeraient voir si le Cs-131 empêche les tumeurs cérébrales de repousser après la chirurgie. Les chercheurs compareront la curiethérapie au Cs-131 (qui se produit pendant la chirurgie cérébrale) avec l'approche habituelle de la chirurgie cérébrale sans curiethérapie.
Les chercheurs compareront à la fois l'efficacité et la sécurité des deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Baptist Health South Florida
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans capables de donner leur consentement
- Subissant une craniotomie élective pour la résection d'une métastase cérébrale précédemment irradiée avec suspicion de maladie viable au moment du consentement, et réalisation prévue d'une résection brute totale ou quasi totale (> / = 95%)
- Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥70
- Possibilité de subir une IRM cérébrale avec du gadolinium
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer l'imagerie IRM ou CT
- Grossesse (les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 30 jours suivant l'opération)
- Les femmes doivent accepter de ne pas allaiter pendant au moins 12 semaines après la procédure (allaitement et élimination dans cet intervalle autorisé)
- Diagnostic de carcinomatose leptoméningée ou > 5 lésions supplémentaires actives ou non traitées du SNC pour un total de > 6 lésions actives
- Irradiation préalable (EQD2) supérieure à 100 Gy sur le site de l'implant, en utilisant un α/β de 2
- Apposition de la marge tumorale au tronc cérébral ou à l'appareil optique
- Infection antérieure dans le champ opératoire, infection systémique active actuelle nécessitant un traitement systémique ou immunodéficience
- Chirurgie urgente requise avant la disponibilité de la curiethérapie
Critère d'exclusion peropératoire :
- Les patients seront exclus si la pathologie peropératoire n'est pas compatible avec >/= 5 % de maladie métastatique viable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection sans curiethérapie
Les patients subiront une craniotomie.
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Craniotomie
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Expérimental: Résection plus curiethérapie
Les patients subiront une craniotomie et les patients du groupe de traitement subiront l'implantation d'une curiethérapie au césium 131 en coordination avec le radio-oncologue.
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Craniotomie
Curiethérapie intracavitaire au césium 131
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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absence de progression locale
Délai: 9 mois après la chirurgie
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Avec une IRM cérébrale à contraste amélioré.
La réponse au traitement sera déterminée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
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9 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications des plaies
Délai: 3 mois
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Un examen physique, y compris l'examen de la plaie, sera effectué et les complications de la plaie (y compris la déhiscence, l'infection superficielle/profonde, la fuite de LCR) seront enregistrées par les cliniciens évaluateurs.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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