Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakavitær bærerinnebygd Cs131 brakyterapi for tilbakevendende hjernemetastaser: en randomisert fase II-studie

3. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å se om Cs-131 brachyterapi er effektiv hos personer med tilbakevendende hjernekreft som er planlagt å ha hjerneoperasjon for fjerning av svulsten(e). Forskerne vil gjerne se om Cs-131 hindrer hjernesvulster i å vokse tilbake etter operasjonen. Forskerne vil sammenligne Cs-131 brachyterapi (som skjer under hjernekirurgi) med den vanlige tilnærmingen til hjernekirurgi uten brakyterapi. Forskerne vil sammenligne både effektiviteten og sikkerheten til de to tilnærmingene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år som er i stand til å gi samtykke
  • Gjennomgår elektiv kraniotomi for reseksjon av en tidligere bestrålt hjernemetastase med mistanke om levedyktig sykdom på tidspunktet for samtykke, og forventet oppnåelse av brutto-total eller nesten-total (>/=95 %) reseksjon
  • Karnofsky Performance Status-poengsum (KPS) på ≥70
  • Evne til å gjennomgå hjerne MR med gadolinium

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere MR eller CT-avbildning
  • Graviditet (pasienter må ha en negativ graviditetstest innen 30 dager etter operasjonen)
  • Kvinner må godta å ikke amme i minst 12 uker etter prosedyren (amming og kassering i det tillatte intervallet)
  • Diagnose av leptomeningeal karsinomatose eller >5 ekstra aktive eller ubehandlede CNS-lesjoner for totalt >6 aktive lesjoner
  • Forutgående bestråling (EQD2) over 100 Gy til implantasjonsstedet, med en α/β på 2
  • Plassering av tumormargin til hjernestamme eller optisk apparat
  • Tidligere infeksjon innenfor operasjonsfeltet, nåværende aktiv systemisk infeksjon som krever systemisk terapi, eller immunsvikt
  • Haster operasjon nødvendig før tilgjengelighet av brakyterapi

Intraoperativt eksklusjonskriterium:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom intraoperativ patologi ikke er forenlig med >/=5 % levedyktig metastatisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reseksjon uten brakyterapi
Pasienter vil gjennomgå kraniotomi.
Fremgangsmåte: Kraniotomi
Kraniotomi
Eksperimentell: Reseksjon pluss brakyterapi
Pasienter skal gjennomgå kraniotomi og pasienter i behandlingsarmen vil gjennomgå implantasjon av Cesium 131 brachyterapi i samordning med stråleonkologen.
Fremgangsmåte: Kraniotomi
Kraniotomi
Stråling: Cesium-131 ​​brakyterapi
Intrakavitær Cesium-131 ​​brachyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frihet fra lokal progresjon
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
Med en kontrastforsterket hjerne MR-skanning. Behandlingsrespons vil bli bestemt basert på kriteriene Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårkomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk undersøkelse inkludert sårundersøkelse vil bli utført, og sårkomplikasjoner (inkludert dehiscens, overfladisk/dyp infeksjon, CSF-lekkasje) vil bli registrert av de evaluerende klinikerne.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

GT Medical Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende hjernemetastaser

Kliniske studier på Kraniotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere