Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrakavitäre Träger-eingebettete Cs131-Brachytherapie bei wiederkehrenden Hirnmetastasen: eine randomisierte Phase-II-Studie

3. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Cs-131-Brachytherapie bei Menschen mit rezidivierendem Hirntumor wirksam ist, bei denen eine Gehirnoperation zur Entfernung ihres Tumors/ihrer Tumore geplant ist. Die Forscher möchten sehen, ob Cs-131 das Wiederwachstum von Hirntumoren nach einer Operation verhindert. Die Forscher werden die Cs-131-Brachytherapie (die während einer Gehirnoperation auftritt) mit dem üblichen Ansatz einer Gehirnoperation ohne Brachytherapie vergleichen. Die Forscher werden sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der beiden Ansätze vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähige erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • elektive Kraniotomie zur Resektion einer zuvor bestrahlten Hirnmetastase mit Verdacht auf eine lebensfähige Krankheit zum Zeitpunkt der Einwilligung und erwartetem Erreichen einer grob-totalen oder fast-totalen (>/= 95%) Resektion
  • Karnofsky Performance Status Score (KPS) von ≥70
  • Fähigkeit, sich einer MRT des Gehirns mit Gadolinium zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, MRT- oder CT-Bildgebung zu tolerieren
  • Schwangerschaft (Patientinnen müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Frauen müssen zustimmen, nach dem Eingriff mindestens 12 Wochen lang nicht zu stillen (Stillen und Entsorgen in diesem Zeitraum zulässig)
  • Diagnose einer leptomeningealen Karzinomatose oder >5 zusätzlicher aktiver oder unbehandelter ZNS-Läsionen bei insgesamt >6 aktiven Läsionen
  • Vorherige Bestrahlung (EQD2) mit mehr als 100 Gy an der Implantationsstelle mit einem α/β von 2
  • Anlagerung des Tumorrandes an Hirnstamm oder Sehapparat
  • Frühere Infektion im Operationsfeld, aktuelle aktive systemische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder Immunschwäche
  • Dringender chirurgischer Eingriff vor Verfügbarkeit der Brachytherapie erforderlich

Intraoperatives Ausschlusskriterium:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn die intraoperative Pathologie nicht mit >/= 5 % einer lebensfähigen Metastasierung vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resektion ohne Brachytherapie
Die Patienten werden einer Kraniotomie unterzogen.
Verfahren: Kraniotomie
Kraniotomie
Experimental: Resektion plus Brachytherapie
Die Patienten werden einer Kraniotomie unterzogen und Patienten im Behandlungsarm werden in Abstimmung mit dem Radioonkologen einer Cäsium-131-Brachytherapie implantiert.
Verfahren: Kraniotomie
Kraniotomie
Strahlung: Cäsium-131-Brachytherapie
Intrakavitäre Cäsium-131-Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von lokaler Progression
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Mit einem kontrastverstärkten MRT-Scan des Gehirns. Das Ansprechen auf die Behandlung wird auf der Grundlage der Kriterien der Bewertung des Ansprechens bei neuroonkologischen Hirnmetastasen (RANO-BM) bestimmt.
9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Eine körperliche Untersuchung, einschließlich einer Wunduntersuchung, wird durchgeführt, und Wundkomplikationen (einschließlich Dehiszenz, oberflächliche/tiefe Infektion, Liquorleckage) werden von den bewertenden Klinikern aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

GT Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende Hirnmetastasen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren