Внутриполостная брахитерапия Cs131 со встроенным носителем при рецидивирующих метастазах в головной мозг: рандомизированное исследование фазы II
3 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования - выяснить, эффективна ли брахитерапия Cs-131 у людей с рецидивирующим раком головного мозга, которым запланирована операция на головном мозге для удаления опухоли (опухолей).
Исследователи хотели бы увидеть, предотвращает ли Cs-131 рост опухолей головного мозга после операции. Исследователи будут сравнивать брахитерапию Cs-131 (которая проводится во время операции на головном мозге) с обычным подходом к хирургии головного мозга без брахитерапии.
Исследователи сравнит эффективность и безопасность двух подходов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет, способные дать согласие
- Проведение плановой краниотомии для резекции ранее облученного метастаза в головной мозг с подозрением на жизнеспособное заболевание на момент согласия и ожидаемым достижением тотальной или почти тотальной (>/= 95%) резекции
- Оценка состояния работоспособности Карновски (KPS) ≥70
- Возможность пройти МРТ головного мозга с гадолинием
Критерий исключения:
- Непереносимость МРТ или КТ
- Беременность (пациенты должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 30 дней после операции)
- Женщины должны согласиться не кормить грудью в течение как минимум 12 недель после процедуры (в течение этого периода допустимы кормление грудью и отказ от корма).
- Диагноз лептоменингеального карциноматоза или более 5 дополнительных активных или нелеченых поражений ЦНС, всего более 6 активных поражений
- Предварительное облучение (EQD2) свыше 100 Гр на место имплантации с использованием α/β 2
- Прилегание края опухоли к стволу мозга или зрительному аппарату
- Перенесенная инфекция в операционном поле, текущая активная системная инфекция, требующая системной терапии, или иммунодефицит.
- Требуется срочная операция до начала брахитерапии
Интраоперационный критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если интраоперационная патология не соответствует>/= 5% жизнеспособного метастатического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Резекция без брахитерапии
Пациентам предстоит трепанация черепа.
|
Трепанация черепа
|
|
Экспериментальный: Резекция плюс брахитерапия
Пациентам будет проведена трепанация черепа, а пациентам в лечебной группе будет проведена имплантация цезия-131 для брахитерапии в координации с онкологом-радиологом.
|
Трепанация черепа
Внутриполостная брахитерапия цезием-131
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
свобода от локальной прогрессии
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
МРТ головного мозга с контрастным усилением.
Ответ на лечение будет определяться на основе критериев оценки ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (RANO-BM).
|
9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раневые осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Врачи, проводящие оценку, будут проводить физикальное обследование, включая осмотр раны, и раневые осложнения (включая расхождение швов, поверхностную/глубокую инфекцию, утечку спинномозговой жидкости).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Хирургические процедуры, оперативные
- Нейрохирургические процедуры
- Краниотомия
Другие идентификационные номера исследования
- 20-542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .