腔内载体嵌入 Cs131 近距离放射治疗复发性脑转移：一项随机 II 期研究
2026年6月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是了解 Cs-131 近距离放射治疗是否对计划接受脑部手术切除肿瘤的复发性脑癌患者有效。
研究人员想了解 Cs-131 是否能防止脑肿瘤在手术后重新长出。研究人员将比较 Cs-131 近距离放射治疗（发生在脑外科手术期间）与没有近距离放射治疗的脑外科手术的常规方法。
研究人员将比较这两种方法的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Baptist Health South Florida
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且有能力表示同意的成年患者
- 接受择期开颅手术以切除先前受过照射的脑转移瘤，在同意时怀疑有活的疾病，并预期实现全切或接近全切（>/=95%）
- Karnofsky 绩效状态评分 (KPS) ≥70
- 能够接受含钆的脑部 MRI
排除标准：
- 无法忍受 MRI 或 CT 成像
- 怀孕（患者必须在手术后 30 天内进行阴性妊娠试验）
- 女性必须同意在手术后至少 12 周内不进行母乳喂养（允许在该间隔内哺乳和丢弃）
- 软脑膜癌病的诊断或 >5 个额外的活动性或未治疗的 CNS 病变，总共 >6 个活动性病变
- 使用 2 的 α/β 对植入部位进行超过 100 Gy 的预先照射 (EQD2)
- 肿瘤边缘与脑干或视神经器官并置
- 既往手术野内感染、当前需要全身治疗的活动性全身感染或免疫缺陷
- 在近距离放射治疗可用之前需要紧急手术
术中排除标准：
- 如果术中病理学与 >/=5% 的活转移性疾病不一致，则患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无近距离放射治疗的切除术
患者将接受开颅手术。
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开颅手术
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实验性的：切除加近距离放疗
患者将接受开颅手术，治疗组的患者将在放射肿瘤学家的协助下接受铯 131 近距离放射治疗的植入。
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开颅手术
腔内铯 131 近距离放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于局部进展
大体时间：手术后9个月
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使用对比增强的脑部 MRI 扫描。
治疗反应将根据神经肿瘤脑转移反应评估 (RANO-BM) 标准确定。
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手术后9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口并发症
大体时间：3个月
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将进行身体检查，包括伤口检查，并由评估临床医生记录伤口并发症（包括裂开、浅表/深部感染、脑脊液渗漏）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelson Moss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-542
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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