Cs131-brachytherapie voor recidiverende hersenmetastasen: een gerandomiseerde fase II-studie
3 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien of Cs-131-brachytherapie effectief is bij mensen met recidiverende hersenkanker die een hersenoperatie moeten ondergaan om hun tumor(en) te verwijderen.
De onderzoekers willen kijken of Cs-131 voorkomt dat hersentumoren na een operatie teruggroeien. De onderzoekers gaan Cs-131 brachytherapie (die optreedt tijdens een hersenoperatie) vergelijken met de gebruikelijke aanpak van hersenchirurgie zonder brachytherapie.
De onderzoekers zullen zowel de effectiviteit als de veiligheid van de twee benaderingen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar die in staat zijn om toestemming te geven
- Electieve craniotomie ondergaan voor resectie van een eerder bestraalde hersenmetastase met verdenking van levensvatbare ziekte op het moment van toestemming, en verwacht bereiken van bruto-totale of bijna-totale (>/=95%) resectie
- Karnofsky Performance Status-score (KPS) van ≥70
- Mogelijkheid om hersen-MRI met gadolinium te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kan MRI- of CT-beeldvorming niet verdragen
- Zwangerschap (patiënten moeten binnen 30 dagen na de operatie een negatieve zwangerschapstest hebben)
- Vrouwen moeten ermee instemmen om ten minste 12 weken na de procedure geen borstvoeding te geven (het geven van borstvoeding en het weggooien in die periode is toegestaan)
- Diagnose van leptomeningeale carcinomatose of >5 extra actieve of onbehandelde CZS-laesies voor een totaal van >6 actieve laesies
- Voorafgaande bestraling (EQD2) van meer dan 100 Gy op de implantatieplaats, met een α/β van 2
- Aanhechting van tumormarge aan hersenstam of optisch apparaat
- Eerdere infectie in het operatieveld, huidige actieve systemische infectie die systemische therapie vereist, of immunodeficiëntie
- Dringende chirurgie vereist voorafgaand aan beschikbaarheid van brachytherapie
Intraoperatief uitsluitingscriterium:
- Patiënten worden uitgesloten als de intraoperatieve pathologie niet consistent is met >/=5% levensvatbare metastatische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resectie zonder brachytherapie
Patiënten ondergaan een craniotomie.
|
Craniotomie
|
|
Experimenteel: Resectie plus brachytherapie
Patiënten ondergaan een craniotomie en patiënten in de behandelarm ondergaan Cesium 131-brachytherapie in overleg met de radiotherapeut-oncoloog.
|
Craniotomie
Intracavitaire Cesium-131 brachytherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vrijheid van lokale progressie
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
Met een contrastversterkte MRI-scan van de hersenen.
De respons op de behandeling zal worden bepaald op basis van de criteria voor responsbeoordeling bij neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM).
|
9 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichamelijk onderzoek, inclusief wondonderzoek, zal worden uitgevoerd en wondcomplicaties (waaronder dehiscentie, oppervlakkige/diepe infectie, CSF-lekkage) zullen worden geregistreerd door de beoordelende clinici.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .