Braquiterapia intracavitária com Cs131 incorporada para metástases cerebrais recorrentes: um estudo randomizado de fase II
3 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é verificar se a braquiterapia com Cs-131 é eficaz em pessoas com câncer cerebral recorrente que estão programadas para fazer uma cirurgia cerebral para remoção do(s) tumor(es).
Os pesquisadores gostariam de ver se o Cs-131 impede que os tumores cerebrais voltem a crescer após a cirurgia. Os pesquisadores irão comparar a braquiterapia com Cs-131 (que ocorre durante a cirurgia cerebral) com a abordagem usual de cirurgia cerebral sem braquiterapia.
Os pesquisadores irão comparar a eficácia e a segurança das duas abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Health South Florida
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade que são capazes de dar consentimento
- Submetendo-se a craniotomia eletiva para ressecção de uma metástase cerebral previamente irradiada com suspeita de doença viável no momento do consentimento e obtenção antecipada de ressecção total ou quase total (>/= 95%)
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥70
- Capacidade de submeter-se a ressonância magnética cerebral com gadolínio
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Gravidez (os pacientes devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias após a operação)
- As mulheres devem concordar em não amamentar por pelo menos 12 semanas após o procedimento (lactação e descarte nesse intervalo permitido)
- Diagnóstico de carcinomatose leptomeníngea ou > 5 lesões adicionais ativas ou não tratadas do SNC para um total de > 6 lesões ativas
- Irradiação prévia (EQD2) superior a 100 Gy no local do implante, usando um α/β de 2
- Aposição da margem do tumor ao tronco cerebral ou aparelho óptico
- Infecção prévia no campo operatório, infecção sistêmica ativa atual que requer terapia sistêmica ou imunodeficiência
- Cirurgia urgente necessária antes da disponibilidade de braquiterapia
Critério de Exclusão Intraoperatória:
- Os pacientes serão excluídos se a patologia intraoperatória não for consistente com >/= 5% de doença metastática viável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressecção sem braquiterapia
Os pacientes serão submetidos a craniotomia.
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Craniotomia
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Experimental: Ressecção mais braquiterapia
Os pacientes serão submetidos a craniotomia e os pacientes no braço de tratamento serão submetidos à implantação de braquiterapia de césio 131 em coordenação com o oncologista de radiação.
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Craniotomia
Braquiterapia intracavitária com césio-131
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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liberdade de progressão local
Prazo: 9 meses após a cirurgia
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Com uma ressonância magnética cerebral com contraste aprimorado.
A resposta ao tratamento será determinada com base nos critérios de Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM).
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9 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações da ferida
Prazo: 3 meses
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O exame físico, incluindo o exame da ferida, será realizado e as complicações da ferida (incluindo deiscência, infecção superficial/profunda, vazamento de LCR) serão registradas pelos médicos avaliadores.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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