재발성 뇌 전이에 대한 강내 담체 내장형 Cs131 근접 치료: 무작위 2상 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 종양 제거를 위해 뇌 수술을 받을 예정인 재발성 뇌암 환자에게 Cs-131 근접 치료가 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구자들은 Cs-131이 수술 후 뇌종양이 다시 자라는 것을 방지하는지 여부를 확인하고자 합니다. 연구자들은 Cs-131 근접 치료(뇌 수술 중에 발생)와 근접 치료 없이 뇌 수술을 하는 일반적인 접근 방식을 비교할 것입니다.
연구원들은 두 가지 접근 방식의 효과와 안전성을 모두 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Baptist Health South Florida
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 18세 이상의 성인 환자
- 동의 시점에 생존 가능한 질병이 의심되고 전체 또는 거의 전체(>/=95%) 절제의 달성이 예상되는 이전에 방사선 조사된 뇌 전이의 절제를 위해 선택적 개두술을 받고 있음
- Karnofsky 성과 상태 점수(KPS) ≥70
- 가돌리늄으로 뇌 MRI를 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- MRI 또는 CT 영상을 견딜 수 없음
- 임신(환자는 수술 후 30일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 여성은 시술 후 최소 12주 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다(허용되는 간격으로 수유 및 폐기).
- 연수막 암종증 또는 총 >6개의 활성 병변에 대해 >5개의 추가 활성 또는 치료되지 않은 CNS 병변의 진단
- 2의 α/β를 사용하여 이식 부위에 100Gy를 초과하는 사전 조사(EQD2)
- 뇌간 또는 시신경 장치에 종양 마진의 배치
- 수술 영역 내의 이전 감염, 전신 요법을 필요로 하는 현재 활동성 전신 감염 또는 면역결핍
- 근접 치료를 이용하기 전에 긴급 수술이 필요함
수술 중 제외 기준:
- 수술 중 병리가 >/=5% 생존 가능한 전이성 질환과 일치하지 않는 경우 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근접치료 없는 절제술
환자는 개두술을 받게 됩니다.
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개두술
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실험적: 절제 + 근접 치료
환자는 개두술을 받고 치료 부문의 환자는 방사선 종양 전문의와 협력하여 세슘 131 근접 요법 이식을 받게 됩니다.
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개두술
강내 세슘-131 근접 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 진행의 자유
기간: 수술 후 9개월
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조영 증강 뇌 MRI 스캔으로.
치료 반응은 신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기준에 따라 결정됩니다.
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수술 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증
기간: 3 개월
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상처 검사를 포함한 신체 검사가 수행되고 상처 합병증(열개, 표면/심부 감염, CSF 누출 포함)이 평가 임상의에 의해 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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재발성 뇌 전이에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수