Covid-19パンデミック時の線維筋痛症の女性のための遠隔医療ストレッチ運動プログラム
2026年9月4日 更新者：Cristine Lima Alberton、Federal University of Pelotas
Covid-19パンデミック中の線維筋痛症の女性の痛みを伴う状態、うつ病、睡眠、および機能に関する遠隔医療ストレッチ運動プログラムからの適応：無作為化臨床試験
この研究は、無作為化、単盲検、並行、優越性、対照試験です。
主な目的は、Covid-19 パンデミックの間、線維筋痛症の女性の痛み、うつ病、睡眠パラメータ、および機能に対する遠隔医療ストレッチ運動プログラムの効果を検証することです。
参加者は、ペロタス市（ブラジル南部）の公共および民間の医療サービスで見られる原発性線維筋痛症の女性です。
参加者は、ソーシャル ネットワーク、新聞、全米線維筋痛症および相関疾患協会 (Anfibro) からの支援を通じて募集されます。
適格な参加者は無作為化され、年齢 (30 から 45; 46 から 60) で層別化され、2 つのグループ (実験または対照) のいずれかに割り当てられます。
実験グループは、週に 2 回の遠隔医療ストレッチ運動プログラム (専門家によるガイド) と、ガイドによって提案されたプロトコルの実行に関する説明ビデオ付きのストレッチ運動のカウンセリング ガイドを受け取ります。
運動プログラムの合計時間は 40 分です (12 の運動、10 秒間の各ストレッチを 3 セット、ビデオ通話アプリケーション - WhatsApp によって個別に実行されます)。
対照群は、プロトコルの実行に関する説明ビデオ付きのストレッチ体操のカウンセリングガイドのみを受け取ります。
どちらの介入も 12 週間続き、アウトカム評価はベースライン (0 週目)、中間点 (6 週目)、介入後 (13 週目) の 3 つの時点で行われます。
次の結果が評価されます：痛みの一般化された指数、疲労および症状の重症度、うつ病、身体活動のレベル、機能性、生活の質および睡眠。
ビデオ通話によって適用される機能テストを除いて、すべての結果は自己記入式のアンケートによって評価され、ビデオ通話によって Google ドキュメントで回答されます。
この研究の仮説は、両方のグループの結果を改善することで構成されていますが、実験グループの方が優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル、96055-630
- Escola Superior de Educação Física
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30 歳から 60 歳までの女性。
- -適格性の少なくとも3か月前の線維筋痛症の診断（医学的確認による）;
- 少なくとも 3 か月間非アクティブ。
- -参加のためのインフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入することができない、または望まない;
- -割り当てグループに関係なく、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 関連する別のリウマチ病態（二次性線維筋痛症）の存在;
- コントロールされていない全身性疾患;
- 理学療法を受けている;
- インターネットアクセスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブケアグループ
参加者は、専門家の監督の下、離れた場所で週に 2 回、12 週間にわたってストレッチ体操を練習します。
さらに、実験グループには、比較グループと同じ説明書とビデオが提供されます。
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リモート監修のストレッチ運動プログラム。
専門家 (理学療法士または体育教師) が個別に監督し、WhatsApp によるセッションごとに合計約 40 分。
柔軟性を改善するために推奨されているように、各エクササイズで 30 秒間のストレッチを分割して実行します (中程度の不快感のあるポイントで 10 秒間の静止位置を 3 シリーズ、シリーズ間に 10 秒間のインターバルを置きます)。
エクササイズのバリエーションを持つ 2 つのストレッチ プロトコル モデルがありますが、筋肉群、強度、量、持続時間は同じです。
中等度の不快感のある位置は、12 週間の介入で主観的な知覚によって自己調整されます。
プロトコル モデルは 7 週間後に変更されます。
介入をより類似させるために、対照グループのガイドとビデオも実験グループに送信されます
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アクティブコンパレータ：セルフケアグループ
参加者は、12 週間、遠隔監視なしで個別に実行される、書面によるガイドとストレッチ演習を含むビデオによるストレッチのアドバイスを受けます。
参加者は、プロトコルに関する質問を電話でいつでも解決できます。
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参加者は、ガイドによるストレッチのカウンセリングと、WhatsAppで送信される説明ビデオを受けます。
ストレッチ運動プロトコルは、実験グループによって実行されるのと同じになります。
さらに、参加者は、実験グループが実行する同じ毎週の頻度、強度、量、および期間でプロトコルを実行するための推奨事項を受け取ります。ガイドと説明ビデオが送信された後、参加者は明確化のための電話を受けます。
実験グループと同様に、プロトコル モデルは 7 週間後に変更されます。そのため、参加者には別のガイドと説明ビデオが送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広域疼痛指数の変化
時間枠：ゼロ週、6週、12週
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全身性疼痛指数は、線維筋痛症患者の臨床症状の振幅を測定するために使用されるツールです。
これは診断スケールと見なされ、アメリカ リウマチ学会の最初の基準である de1990 について 90.8% の精度を示し、2010 年に同じ機関によって検証され (WOLFE et al., 2010)、2017 年にブラジル リウマチ学会 - SBR によって認められました。 .
通常は病気の影響を受ける体の領域で構成され、患者は過去 7 日間のその瞬間に痛みを感じたかどうかを示します (HEYMANN et al., 2017)。
高いと見なされるスコアは 7 よりも高いです。
3回の採血で痛みを伴う行動に変化があったかを確認し、治療終了時に比較します。
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ゼロ週、6週、12週
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睡眠の質の変化
時間枠：ゼロ週、6週、12週
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Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire は、4 週間の睡眠を記録するために広く使用されています。
これには、7 つのドメインに分けられた 19 の自己申告型の質問 (HERNÁNDEZ et al., 2020) と、ルームメイトが回答する 5 つの質問と、睡眠中に発生する騒音に関する質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します (BERTOLAZI et al., 2011)。
1989 年に Buysse らによって開発されました。 2011年にBertolaziらによってブラジル版で検証されました。 (パッソスら、2017)。
睡眠の質に変化が見られることが期待されています。したがって、異なる時間に 3 つのコレクションが作成され、治療の最後に比較されます。
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ゼロ週、6週、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度スケール
時間枠：ゼロ週、6週、12週
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症状の重症度は、線維筋痛症で報告されている疲労、睡眠、認知などの主な症状の分析に基づいており、感度 90.9%、特異度 85.9% で診断基準と見なされています (HEYMANN et al., 2017)。
スコアは 0 から 3 までの 4 つのドメインで構成され、スコアが 5 を超えると関連性があると見なされます。
2010 年に American College of Rheumatology によって検証され (WOLFE et al., 2010)、Brazilian Society of Rheumatology - SBR, 2017 によって認められました。
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ゼロ週、6週、12週
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線維筋痛症が日常生活に与える影響
時間枠：ゼロ週、6週、12週
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) は、個人の機能的能力と生活の質の認識に関する病状の重症度を調べる調査です。
それらのスコアは 0 から 100 までの範囲であり、値が高いほど疾患への影響がより重大であることを示します。
スコアは次のように表されます: 0 ～ 38 の軽度の影響、39 ～ 58 の中程度の影響、および 59 ～ 100 の深刻な影響 (UMAY et al., 2019) および Burckhardt et al. によって 1991 年に検証され、 Marques らによる 2006 年のブラジル版。 (MARQUES et al., 2006)。
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ゼロ週、6週、12週
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抑うつ症状
時間枠：ゼロ週、6週、12週
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Beck's Depression Inventory (BDI) は、抑うつ症状の認識を分析することを目的としたツールであり、1996 年に Becket らによって開発および改訂され、2012 年に Gomes-Oliveira らによってブラジル版で検証されました。 (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012)。
スコアは 0 から 3 までの 21 項目で構成され、最大スコアは 63 で、重大度を示します。
0 ～ 13 の値は軽微な症状、14 ～ 19 の中程度の症状、20 ～ 28 の中等度、29 以上は重度のうつ病を示します (ALVENTOSA et al., 2020)。
調査された問題の中には、悲しみ、失敗、不満、悲観、自己判断、ゆがんだ身体視覚、疲労感、食欲不振、絶え間ない懸念、仕事の困難、性欲の喪失などがあります (ANDRADE et al., 2020) .
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ゼロ週、6週、12週
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身体活動レベル
時間枠：ゼロ週、6週、12週
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参加者の身体活動レベルは、国際身体活動アンケート - IPAQ-C を使用して測定されます。この短いバージョンには、仕事、余暇、家庭内活動、身体運動などのさまざまな分野で、8 つの自己管理質問が含まれています。
データは分単位で表され、代謝当量が計算されます (1 MET: 3.5 ml/kg/分)。
他のアンケートと同様に、以前の研究で既にテストおよび証明されている電子形式で適用します (PIRES et al., 2014)。
1998 年に世界保健機関によって提案および検証され、2001 年に Pardini らの研究を通じてブラジル版が作成されました。 (PARDINIAら、2001年)。
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ゼロ週、6週、12週
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機能性/柔軟性
時間枠：ゼロ週、6週、12週
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Flexiteste は、人体の 20 の関節運動の柔軟性を分析するために、1986 年に Araújo と Pavel によって開発されたツールです (SALVADOR et al., 2010)。
受動的に実行され、最大関節振幅まで検査者の補助を受けて、検査者が反対側の上肢の助けを借りてトップアングルを補助するアクティブアシスト方式で行われるオンライン形式に適応します。 0 から 4 まで。値が高いほど可動性が高いことを示します (ARAÚJO、1986 年)。
覆面をした調査官は、テスト全体を通して患者の位置をリモートで案内します。
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ゼロ週、6週、12週
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安静時と運動時の痛みの強さ
時間枠：ゼロ週、6週、12週
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痛みの強さは、0 ～ 10 の値で構成される Visual Analog Pain Scale - VAS を使用して分析されます。0 は「痛みなし」に対応し、10 は「想像できる最大の痛み」を意味します (HERNÁNDEZ et al., 2019)。
一方向のスケールであるため、テストの正確な瞬間に感じた痛みを測定できます (MARTINEZ et al., 2011)。
プロジェクトは、0 週、6 週、13 週の 3 つの時点で、提案された活動の前の痛みの行動を理解することを目的として、安静時と運動の実行直後の痛みをチェックするために使用されます。
関連するテストは、手が上に広がり、指が絡み合った状態で上肢を持ち上げ、10 秒間の 3 つの持続的なシリーズを使用して、検査官のオンライン プレゼンスと共に実行されます。
EVA は、エクササイズの前と直後に参加者に表示されます。
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ゼロ週、6週、12週
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幸福感の主観的認識
時間枠：十二週
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「あなたの意見では、プロジェクトへの参加によって、一般的な幸福感がどの程度改善されましたか」という簡単な質問を通じて、主観的な幸福感を分析します。 「不満」から「非常に満足」まで。
同じことが、前述のアンケートと同じ形式で 2 つのグループに適用され、Google ドキュメントを介して、予定された日時に WhatsApp アプリケーションを介してリンクが利用可能になります。
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十二週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristine L Alberton, PhD、Federal University of Pelotas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Therapeutic physical exercise and supplements to treat fibromyalgia.
- Controlled, cross-sectional, multi-center study of physical capacity and associated factors in women with fibromyalgia
- Effectiveness of exercise on fatigue and sleep quality in fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis of randomised trials.
- The efficacy of adding group behavioral activation to usual care in patients with fibromyalgia and major depression: design and protocol for a randomized clinical trial.
- Progress towards improved non-pharmacological management of fibromyalgia.
- What happens to muscles in fibromyalgia syndrome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年1月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。