Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth Stretching Träningsprogram för kvinnor med fibromyalgi under Covid-19-pandemin

4 september 2026 uppdaterad av: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Anpassningar från ett stretchträningsprogram för telehälsa om smärtsamma tillstånd, depression, sömn och funktionalitet hos kvinnor med fibromyalgi under covid-19-pandemin: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie är en randomiserad, enkelblind, parallell, överlägsen, kontrollerad studie. Huvudsyftet är att verifiera effekterna av ett stretchträningsprogram för telehälsa på smärta, depression, sömnparametrar och funktionalitet hos kvinnor med fibromyalgi under Covid-19-pandemin. Deltagarna kommer att vara kvinnor med primär fibromyalgi, som ses på offentliga och privata hälsovårdstjänster, i staden Pelotas (södra Brasilien). Deltagarna kommer att rekryteras genom sociala nätverk, tidningar och stöd från Riksförbundet för fibromyalgi och korrelerade sjukdomar (Anfibro). Berättigade deltagare kommer att randomiseras, stratifieras efter ålder (30 till 45; 46 till 60), och tilldelas en av de två grupperna, experimentell eller kontroll. Experimentgruppen kommer att få ett telehälsa stretchträningsprogram två gånger i veckan (vägleds av en professionell) och rådgivningsguide till stretchövningar med förklarande video om genomförandet av det protokoll som guiden föreslagit. Den totala varaktigheten av träningsprogrammet kommer att vara 40 minuter (kommer att vara 12 övningar, 3 set av varje stretching i 10 sekunder, utförs individuellt av en videosamtalsapplikation - WhatsApp). Kontrollgruppen får endast rådgivande guide till stretchövningar med förklarande video angående utförande av protokollet. Båda interventionerna kommer att pågå i 12 veckor, med resultatutvärderingar i tre ögonblick: baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 6) och efter interventionen (vecka 13). Följande resultat kommer att utvärderas: generaliserat index för smärta, trötthet och svårighetsgrad av symtom, depression, fysisk aktivitetsnivå, funktionalitet, livskvalitet och sömn. Alla resultat kommer att utvärderas av enkäter som fyllts i själv, som kommer att besvaras på Google Dokument via videosamtal, med undantag för funktionstest som kommer att tillämpas via videosamtal. Studiens hypotes består i att förbättra resultaten för båda grupperna, men med överlägsenhet för experimentgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 30 och 60 år;
  • Diagnos av fibromyalgi (enligt medicinsk bekräftelse) minst tre månader innan behörighet;
  • Inaktiv i minst tre månader;
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke för deltagande och att fylla i frågeformulären;
  • Samtycke att delta i studien oavsett tilldelningsgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en annan associerad reumatisk patologi (sekundär fibromyalgi);
  • Okontrollerad systemisk sjukdom;
  • Att vara under fysioterapeutisk behandling;
  • Brist på tillgång till internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv vårdgrupp
Deltagarna kommer att träna stretchövningar två gånger i veckan, på distans och under överinseende av en professionell, i 12 veckor. Dessutom kommer experimentgruppen att få samma skriftliga guide och video av jämförelsegruppen.
Övrig: Experimentell: Aktiv vårdgrupp
Stretching träningsprogram fjärrövervakat. Totalt cirka 40 minuter per session av WhatsApp, individuellt och övervakad av en professionell (fysioterapeut eller idrottslärare). Som rekommenderat för att förbättra flexibiliteten kommer 30 sekunders stretching i varje övning att utföras fraktionerat (3 serier med 10 sekunders statisk position vid punkten för måttligt obehag, med 10 sekunders intervall mellan serierna). Det kommer att finnas två töjningsprotokollmodeller med övningsvariationer, men för samma muskelgrupper, intensitet, volym och varaktighet. Positionen vid punkten för måttligt obehag kommer att självjusteras av subjektiv uppfattning under 12 veckors intervention. Protokollmodellen kommer att ändras efter sju veckor. För att göra interventionerna mer lika, kommer guiden och videor av kontrollgruppen också att skickas till experimentgruppen
Aktiv komparator: Egenvårdsgrupp
Deltagarna kommer att få stretchråd genom skriftlig guide och video med stretchövningar, som ska utföras individuellt, utan distansövervakning, under 12 veckor. Deltagarna kommer att kunna lösa frågor om protokollet när som helst via telefon.
Övrig: Active Comparator: Egenvårdsgrupp
Deltagarna kommer att få rådgivning om stretching genom guide och förklarande video som skickas via WhatsApp. Stretchövningsprotokollen kommer att vara desamma som utförs av experimentgruppen. Dessutom kommer deltagarna att få rekommendation att utföra protokollet med samma veckofrekvens, intensitet, volym och varaktighet som utförs av experimentgruppen. Efter att guiden och förklarande video har skickats kommer deltagarna att få ett samtal för förtydligande. Liksom i experimentgruppen kommer protokollmodellen att ändras efter sju veckor; så, annan guide och förklarande video kommer att skickas till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Widespread Pain Index
Tidsram: Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Ett generaliserat smärtindex är ett verktyg som används för att mäta amplituden av patienters kliniska symtom med fibromyalgi. Den anses vara en diagnostisk skala som presenterar 90,8 % noggrannhet i förhållande till American College of Rheumatologys första kriterier, från 1990 och validerades av samma institution 2010 (WOLFE et al., 2010) och erkändes av Brazilian Society of Rheumatology - SBR, 2017 . Omfattar de kroppsområden som vanligtvis drabbas av sjukdomen, där patienten anger om han känt smärta i det ögonblicket under de senaste sju dagarna (HEYMANN et al., 2017). Poäng som anses höga är högre än 7. Det kommer att kontrolleras om det skett en förändring i smärtsamt beteende genom samlingar under tre tidsperioder, som kommer att jämföras i slutet av behandlingen.
Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire har använts i stor utsträckning för att registrera sömn under fyra veckor. Den innehåller 19 självrapporterade frågor, uppdelade i sju domäner (HERNÁNDEZ et al., 2020) och fem frågor som ska besvaras av rumskamraten, med frågor om ljudet som produceras under sömnen. Poängen sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet (BERTOLAZI et al., 2011). Den utvecklades 1989 av Buysse et al. och validerades i den brasilianska versionen 2011 av Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). Man hoppas kunna hitta en förändring i sömnkvaliteten; således kommer tre insamlingar att göras, vid olika tidpunkter, som kommer att jämföras i slutet av behandlingen.
Noll vecka, sex veckor och tolv veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens allvarlighetsskala
Tidsram: Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Symtomets svårighetsgrad, baserat på analys av de primära symptomen som rapporterats vid fibromyalgi, såsom trötthet, sömn och kognition, anses vara ett diagnostiskt kriterium, med en sensitivitet på 90,9 % och specificitet på 85,9 % (HEYMANN et al., 2017). Den består av fyra domäner, med poäng från 0 till 3, och poäng över fem anses relevanta. Validerad av American College of Rheumatology 2010 (WOLFE et al., 2010) och erkänd av Brazilian Society of Rheumatology - SBR, 2017.
Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Inverkan av fibromyalgi på dagliga aktiviteter
Tidsram: Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) är en undersökning som tittar på svårighetsgraden av patologin på individens funktionsförmåga och uppfattningen om livskvalitet. Deras poäng varierar från 0 till 100, där högre värden indikerar en mer signifikant sjukdomspåverkan. Poängen uttrycks enligt följande: från 0 till 38 mild effekt, från 39 till 58 måttlig effekt och från 59 till 100 allvarlig påverkan (UMAY et al., 2019) och validerade 1991 av Burckhardt et al., Översatt och anpassad för Brasiliansk version 2006, av Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Depressiva symtom
Tidsram: Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Beck's Depression Inventory (BDI) är ett verktyg vars syfte är att analysera uppfattningen av depressiva symtom, utvecklat och reviderat 1996 av Becket al., Och validerat i den brasilianska versionen 2012, av Gomes-Oliveira et al. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Den innehåller 21 objekt, med poäng från 0 till 3, där maxpoängen är 63, vilket indikerar svårighetsgrad. Värden mellan 0 och 13 visar minimala symtom, 14 till 19 medelstora symtom, 20 till 28 måttliga och 29 eller mer indikerar svår depression (ALVENTOSA et al., 2020). Bland de frågor som undersöks finns känslor av sorg, misslyckande, missnöje, pessimism, självbedömning, förvrängd kroppsseende, trötthet, aptitlöshet, ständig oro, svårigheter med arbetsaktiviteter och förlust av libido (ANDRADE et al., 2020) .
Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - IPAQ-C, i sin korta version, inklusive åtta självadministrativa frågor, inom olika domäner som arbete, fritid, hemaktiviteter och fysisk träning. Uppgifterna uttryckta i minuter, med den metaboliska ekvivalenten beräknad (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Precis som med andra frågeformulär kommer vi att tillämpa det i elektroniskt format, redan testat och bevisat av tidigare studier (PIRES et al., 2014). Föreslog och validerades av Världshälsoorganisationen 1998, den hade sin brasilianska version 2001, genom studien av Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Funktionalitet / Flexibilitet
Tidsram: Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Flexiteste är ett verktyg utvecklat av Araújo och Pavel 1986 för att analysera flexibiliteten hos tjugo artikulära rörelser i människokroppen (SALVADOR et al., 2010). Passivt utfört, med undersökarens hjälp upp till maximal ledamplitud, kommer att anpassa det för onlineformatet, gjort på ett aktivt assisterat sätt, där den undersökte assisterar den översta vinkeln, med hjälp av den motsatta övre extremiteten, med poäng från 0 till 4. Högre värden indikerar ökad rörlighet (ARAÚJO, 1986). Den maskerade prövaren kommer att styra patientens position på distans under hela testet.
Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Smärtsam intensitet vid vila och rörelse
Tidsram: Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Smärtans intensitet kommer att analyseras med hjälp av Visual Analog Pain Scale - VAS, som omfattar värden från 0 till 10, där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 "betyder den största smärtan man kan tänka sig" (HERNÁNDEZ et al., 2019). Att vara en enkelriktad skala gör det möjligt att mäta smärtan som känns vid testets exakta ögonblick (MARTINEZ et al., 2011). Projektet kommer att användas för att kontrollera smärtan i vila och direkt efter utförandet av en rörelse, i syfte att förstå smärtbeteendet före den föreslagna aktiviteten, i tre ögonblick: vecka 0, vecka sex och vecka 13. Det associerade testet kommer att höja de övre extremiteterna, med händerna spridda uppåt och fingrarna sammanflätade, med hjälp av tre ihållande serier på tio sekunder, som ska utföras, tillsammans med examinatorns onlinenärvaro. EVA kommer att visas för deltagaren före övningen och omedelbart efter.
Noll vecka, sex veckor och tolv veckor
Subjektiv uppfattning om välbefinnande
Tidsram: Tolv veckor
Kommer att analysera den subjektiva uppfattningen av välbefinnande genom en enkel fråga, "enligt din åsikt, hur mycket förbättrade deltagandet i projektet din känsla av allmänt välbefinnande," med strukturerade svar baserade på 5-punkts Likert-skalan, varierande från "missnöjd" till "mycket nöjd." Detsamma kommer att tillämpas på de två grupperna i samma format som de tidigare nämnda frågeformulären, via Google Docs, med en länk som ska göras tillgänglig på ett schemalagt datum och tid, via WhatsApp-applikationen.
Tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Utredare

  • Huvudutredare: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39305720.9.0000.5313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera